Connect Upstream:加速进入临床

凭借 Cellca 免版税的 CHO 表达平台获得高表达量,并在14个月内实现临床。
使用 ambr® 15 挑选最好的克隆株并轻松放大到我们的 BIOSTAT STR® 生物反应器中。
BioOutsource 现成的分析方法帮助您快速测定生物仿制药产品。

 

Miriam Monge,
完整解决方案部市场总监

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Cellca

Cellca 免版税的CHO表达平台包括来源于CHO DG44的宿主细胞、载体(由常见的遗传元件构成)、细胞培养基系统和专业的工艺放大知识。

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BioOutsource

综合分析服务 -- 提供生物药和疫苗测试服务,贯穿临床前试验、生产和批次放行过程。BioOutsource尤其擅长为单克隆抗体提供生物仿制药测试服务,我们拥有100种以上现成的分析方法,可以实现不同种类生物仿制药抗体的快速表征。

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ambr® 15

ambr® 15 微型生物反应器(10-15毫升)模拟传统生物反应器的特点,采用低成本的一次性使用微型生物反应器,并通过自动化工作站来控制。该系统能够在小规模实现快速评估不同克隆之间的差异,从而加快进入临床的速度。

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BIOSTAT STR®生物反应器

BIOSTAT STR® 家族包含一系一次性使用生物反应器,具有传统搅拌式设计,是高浓度细胞培养的最佳选择。该系列在工艺开发、中试到生产阶段中具备真正的可放大性,能够最大程度地降低细胞培养工艺放大的投入,以及降低放大至更大规模所带来的风险。

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4个月内实现研究细胞库

利用 Cellca CHO 表达平台,可将早期开发时间削减数个月,通过一个易用、稳健且可扩展的平台将DNA至研究细胞库(RCB)的开发时间缩减为仅4个月。

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最新上游创新技术:

用于生物仿制药的完整的表征测试服务

生物仿制药分子的批准是建立在可靠的能够证明参考产品和生物仿制药分子的一致性分析数据的基础之上。用于生物仿制药的 BioOutsource 分析测试服务包括了理化分析和生化分析,对由合同合作伙伴提供的对照品进行了深入的特性描述和比较。在药物开发过程中,使用平台方法和现成的分析评价启用快速以数据为驱动的决策。

关于物理化学和生物学分析的更多信息

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加速进入临床——14个月内达到临床阶段

Biological Analysis

Characterize the binding and functional activity of your biosimilar molecule with a range of cell-based assays, binding and potency assays. A comprehensive range of assays are available off-the-shelf for over 12 biosimilar target molecules.

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加速进入临床——14个月内达到临床阶段

Physicochemical Analysis

Characterize the structure and physicochemical properties of monoclonal antibodies during drug development with a comprehensive range of methods to characterize protein structure, carbohydrate profile, post-translational modifications and impurities. Our state-of-the-art techniques follow ICH Q6B regulatory guidelines to enable an efficient, streamlined development process.

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Establishing a Master Cell Bank from top producing cell lines has never been faster or easier

Sartorius Stedim Biotech has combined the high throughput screening capabilities of the ambr® 15 system, the simultaneous IgG titer and cell viability analysis of Cy-clone™ PLUS for determining “Top 3” cell line clones, and the GMP Master Cell Banking (MCB) services from BioOutsource. This integrated offering generates MCBs from cell lines that will perform best in production, due to ability of the ambr® 15 to predict large-scale bioreactor performance. By engaging with a single supplier, you can benefit from our automated high-throughput tools providing you with high producing, stable and GMP-compliant MCBs in less time and with less effort.

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加速进入临床——14个月内达到临床阶段

ambr® 15

ambr® 15 微型生物反应器(10-15毫升)模拟传统生物反应器的特点,采用低成本的一次性使用微型生物反应器,并通过自动化工作站来控制。该系统能够在小规模实现快速评估不同克隆之间的差异,从而加快进入临床的速度。

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加速进入临床——14个月内达到临床阶段

Quickly Rank Cell Line Clones with More Relevant Data from a Single Assay

Cy-Clone PLUS is the only solution that correlates IgG quantitation per cell with cell viability readouts and cell density in a single, cost-effective assay that can migrate through your workflow from screening to scale up. Now, you can make the best decisions earlier in the process as well as every step of the way.

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加速进入临床——14个月内达到临床阶段

GMP Master and Working Cell Bank Manufacturing

To ensure safety and quality of any biological product, it is essential to have a fully characterized, well-documented master cell bank (MCB) and working cell bank (WCB). Utilizing BioOutsource’s CRO expertise, our highly experienced team have expanded our service offering to include cell bank manufacturing. Cell banks are manufactured in a closed production system with in-line monitoring and control allowing the generation of 500 vial cell banks. All critical process steps conducted within a Bioquell isolator including automated high-throughput vial filling to reduce contamination risks.

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免费网络讲座——加速进入临床

免费点播Sartorius Stedim Biotech 的加速进入临床网络讲座。学习如何使用一个简单、稳健且可放大的上游平台,加速从 DNA 到临床的研发过程。

观看网络讲座

缩短基于蛋白质药物疗法的上游生物工艺时间

李锦才 (2015) Biopharm Asia 11月/12月 2015年

药明康德发表的案例分析阐述了他们如何通过把传统的摇瓶和台式生物反应器替换为自动化的小型和微型生物反应器,从而将上游工艺的开发时间从22周缩短到16周的方法。
开发过程的自动化使药明康德能够以更少的资源来确定细胞的培养工艺。工艺数据结果表明ambr® 15微型生物反应器和200升的BIOSTAT STR® 一次性生物反应器之间具备高度可比性。

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缩短早期工艺开发时间

Ingrid Lange, Sunil Chhatre & Barney Zoro (2014) BPI 11月 2014年

在本文中,Cobra Biologics简要介绍了一种全新的用于克隆筛选和补料策略优化的多参数方法。按照该方法进行研究仅需要4周,而使用台式生物反应器进行同样的研究则需要多花几周的时间。
Cobra Biologics利用5升台式生物反应器和250升中试规模生物反应器以及通过多参数方法挑选的克隆,成功确认了其工艺。这一平台降低了上游工艺早期开发的时间和成本。

请参阅BioProcess International中的文章

上游工艺平台技术能加快新型生物制药公司进入临床的速度

Hugo DeWitt,Mitch Scanlan, Tim Ward 和 Christel Fenge (2016 年 9 月)

一个产品进入临床的早期步骤之一是开发用于表达的细胞系,通过采用平台方法开发细胞株,制药公司可以节省3-6个月的时间。Cellca CHO表达平台和开发服务帮助企业完成从DNA到研究细胞库的建立,更快完成细胞工艺开发。

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快速追踪您的上游工艺开发进程。我们会帮助您在最短时间内进入临床期。让我们了解您的问题和需求。我们会很快回复您。

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快速抵达临床阶段
李锦才博士,药明生物,
2016 年欧洲上游与下游论坛

能否尽快达到临床期直接影响到生物制药公司的投资回报(ROI)。药明生物的李锦才介绍了如何通过 ambr® 15 高通量微型生物反应器系统启用更佳的克隆选择程序及后续快速放大至 2000L 的生物反应器来加速工艺开发。

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