Connect Upstream для планирования качества (QbD)

Быстро определите область допустимых значений с помощью мини-биореакторов ambr® 250. Новый инструмент для конверсии данных с лёгкостью позволит провести масштабирование до биореакторов BIOSTAT STR®. Упростите анализ данных и управление информацией на протяжении всего процесса масштабирования с помощью программного обеспечения MFCS SCADA и интегрированного модуля Umetrics для проектирования экспериментов (DoE) и многофакторного анализа (MVDA).

 

Sarah Xuyu Wang,
Технический директор подразделения  Bioprocess Solutions

Hotspot Image
test1

ambr® 250 modular

амбр® 250 использует одноразовые мини-биореакторы, работа которых контролируется с помощью автоматизированной рабочей станции. Они идеально подходят для генерации допустимых значений. Система основана на использовании успешной технологии микробиореакторов, которая позволяет проводить исследование, увеличивая объёмы при ферментации, обеспечивая индивидуальную температуру биореактора и импллемерный контроль. ambr® 250 - эффективная модель с регулируемой производительностью, которая может использоваться на стадии разработки и легко масштабируется до наших BIOSTAT STR® bioreactors.

Узнать больше

Высокопроизводительная система ambr® 250.

Высокопроизводительная рабочая станция ambr® 250 идеально подходит для автоматизации по принципу планирования экспериментов при разработке процессов культивирования клеток в поддержку исследований планирования качества. Она позволяет быстро проводить оценку различных состояний биореактора и может быть легко масштабирована до наших одноразовых биореакторов BIOSTAT STR®. Рабочая станция обеспечивает независимый одновременный контроль 12 или 24 одноразовых биореакторов с рабочим объёмом от 100 до 250 мл/с.

Подробнее о высокопроизводительной
системе ambr® 250.

Hotspot Image
test1

MFCS | SIMCA MVDA

Наш MFCS конфигуратор устанавливает новый стандарт управления данными в биопроцессе. Он просто и эффективно позволяет осуществлять сбор данных, мониторинг и контроль культуры клеток и микробиологических процессов. Он многофункциональный, GAMP - это 4 программный комплекс, который создан на основе более чем 25 летнего опыта и 3000 установок по всему миру. Программа MODDE DoE для дизайна эксперимента (DoE) и программное обеспечение SIMCA для анализа многомерных данных ((MVDA) обеспечивают быструю и простую реализацию подхода по QbD в разработке лекарств. Инструментальный набор S88 позволяет легко и надёжно осуществлять перенос рецептуры через масштабирование.

Узнать больше

Hotspot Image
test1

BIOSTAT STR®

Линейка биореакторов BIOSTAT STR® представляет ряд конструкций биореакторов полностью одноразовых с привычным перемешивающим устройством, которые хорошо подходят для культур клеток с высокой плотностью. Имеющийся ассортимент позволяет осуществлять масштабирование от процесса разработки до экспериментальных промышленных линий, минимизируя усилия, связанные с расширением процессов роста культур клеток, а также возможные риски при переносе процесса на линии с использованием больших промышленных биореакторов.

Узнать больше

Оптимальный переход при масштабировании

Упростите пересчёты при масштабировании и разработайте оптимальный вариант проведения эксперимента, используя характеристики, которые покрывают весь спектр наших биореакторов от ambr® 250 до BIOSTAT STR® 2000. Наше программное обеспечение SCADA с блоком программ для хемометрии позволяет легко реализовать вашу стратегию планирования качества для создания надёжного процесса с высокой производительностью при одновременном обеспечении согласованности данных и доступности.

top

Наши последние инновации в Upstream процессаx:

Полностью интегрированные аналитические средства для ambr® 15

Совместное использование ambr® 15 и Nova Biomedical (Nova) BioProfile® FLEX 2 обеспечивает возможность полностью интегрированного и независимого отбора проб, передачи проб, анализа и автоматического управления с обратной связью в каждом из одноразовых биореакторов ambr® 15. Имеется возможность отбирать необходимые пробы и измерять до 16 различных параметров культур клеток, включая: полную плотность клеток и плотность жизнеспособных клеток, pH, CO2, содержание растворенного кислорода (DO), глюкоза, лактат, Na+, K+, Ca+ и осмотическое давление; при этом полная длительность цикла составляет всего 6-7 минут. Программное обеспечение ambr® 15 одновременно выполняет сбор набора данных FLEX 2 и обрабатывает его, например, вычисляя, какой объем подпитки требуется автоматически добавить во время сеанса работы.

Подробнее об ambr® 15

Подробнее о Nova BioProfile® FLEX 2

Hotspot Image
Планирование качества. Разработайте собственное масштабируемое пространство проектных параметров.

Nova BioProfile® FLEX2

BioProfile® FLEX2 объединяет передовую технологию MicroSensor Card от компании "Nova" с оптическим измерением и осмометрией температуры замерзания для автоматизированного полнофункционального анализатора культур клеток. По сравнению с системой BioProfile® FLEX предыдущего поколения, отсутствует необходимость технического обслуживания каких-либо из 11 датчиков химического состава и газовых датчиков, объем пробы для полнотекстового меню уменьшен на 75% и составляет 265 микролитров (400-500 микролитров, если выполняется интегрирование с ambr® 15), и длительность испытания также уменьшена всего до 4-5 минут (при интегрировании с ambr® 15 – 6-7 минут). Простое управление с помощью сенсорного экрана, короткое время анализа и автоматизированный контроль качества обеспечивают максимальную простоту, сокращение трудозатрат и эффективность технологического процесса для мониторинга культур клеток.

Подробнее о Nova BioProfile® FLEX2

Планирование качества. Разработайте собственное масштабируемое пространство проектных параметров.

ambr® 15

амбр® 15 cell culture имитирует характеристики классических биореакторов в микромасштабе (10-15мл), используя экономичные одноразовые микро биореакторы, которые контролируются с помощью автоматизированного рабочего места. Система позволяет быстро оценить различные клоны при минимальном объёме эксперимента, тем самым ускоряет переход к клиническим исследованиям.

Узнать больше

top

Бесплатный вебинар "Планирование качества" (QbD)

Посмотрите наш бесплатный вебинар, чтобы узнать, как реализовать Планирование качества быстро и эффективно, используя наш набор масштабируемых биореакторов, датчиков и программных средств.

Cмотреть вебинар

Марио Беккер, июнь 2017 г.

Чтобы упростить применение методики "планирования качества" для процессов накопления, компания "Sartorius Stedim Biotec" (SSB) обеспечила геометрическое сходство своей серии биореакторов, начиная с систем ambr® 250 и далее, с одноразовым BIOSTAT® STR 2000 биореактором. Для всех биореакторов серии характеристики полностью определены, и эти данные доступны для клиентов. Узнайте больше о методике "планирования качества" из этой гостевой публикации в блоге, которую подготовил Марио Беккер, директор компании "Sartorius Stedim Biotech" по ферментационным технологиям для Северной Америки.

Читать статью

Kistler, Pollard, Lee, Streefland (2016) Genetic Engineering & Biotechnology News (Vol. 36, No. 7) Apr 2016

Инженеры - разработчики биопроцессов достигают лучшего понимания процесса и могут оптимизировать условия его протекания, используя высокопроизводительные модели в малом масштабе и дизайн экспериментов (DoE).

Этот учебник по биопроцессу, опубликованный компанией Merck, объясняет, как специалисты по развитию процесса могут использовать автоматизированный биореактор ambr® 250 для скрининга области допустимых значений при минимальных затратах ресурсов и материалов.

Читать статью от GEN

Дэвви Де Уайлд, Томас Дреер, Кристиан Захнов,  Уте Хуземанн, Герхард Греллер, Торстен Адамс и Кристель Фенге, сентябрь 2014 г.

Пространства проектных параметров, которые определены в лаборатории, должны быть перенесены в масштаб производства. В этой статье авторы описывают, каким образом биореакторы mbr® 250, UniVessel® SU и BIOSTAT STR®, имеющие классическую форму сосуда с мешалкой, упрощают полное масштабирование на основе надёжно отработанных инженерных решений, при этом всегда обеспечивая получение продукта с самыми высокими характеристиками качества.

Загрузить статью из журнала BPI.

Марио Бекер, Тим Уорд и Кристель Фенге, октябрь 2016 г.

Биофармацевтические компании все в большей степени внедряют принцип планирования качества для контроля разработки стратегии, с одобрения регулирующих органов и в надежде на увеличение эксплуатационной гибкости. Оптимизация технологии производства упростит для таких компаний понимание связи между основными показателями качества их продукции и важными технологическими параметрами. В этой статье описано, каким образом решение производственной платформы может сократить сроки на разработку и снизить затраты.

Загрузить статью

Контакты

Внедрите эффективное и экономически выгодное решение пространства проектных параметров для упрощения переходов при масштабировании. Отправляйте нам свои вопросы и заявки. Мы быстро Вам ответим.

data

top

 

Планирование качества
Профессор Хосе Менесес, компания 4Tune Engineering.
Европейский форум по производству и потреблению продукции, 2016 г.

Биологические препараты являются на три порядка более сложными средствами, чем такие лекарства, как аспирин. По мнению профессора Хосе Менесес, компания 4Tune Engineering,  биофармацевтическая промышленность способна помочь в обеспечении безопасности пациента благодаря планированию качества, которое позволяет отбирать и объединять правильные алгоритмы оценки боли и затем проводить многофакторный анализ на основе полученных данных. Таким образом, биотехнологические компании могут быстрее выпускать продукцию на рынок, сравнивать партии более эффективно и решать проблемы биопроцессинга.

Подробнее о форуме