Connect Upstream для планирования качества (QbD)

Быстро определите область допустимых значений с помощью мини-биореакторов ambr® 250. Новый инструмент для конверсии данных с лёгкостью позволит провести масштабирование до биореакторов BIOSTAT STR®. Упростите анализ данных и управление информацией на протяжении всего процесса масштабирования с помощью программного обеспечения MFCS SCADA и интегрированного модуля Umetrics для проектирования экспериментов (DoE) и многофакторного анализа (MVDA).

 

"Как реализовать планирование качества (QbD) эффективно и с минимальными расходами - это сегодня одна из сложнейших задач в развитии биопроцесса".

 

 

Sarah Xuyu Wang,
Технический директор подразделения  Bioprocess Solutions

Hotspot Image
test1

ambr® 250 modular

амбр® 250 использует одноразовые мини-биореакторы, работа которых контролируется с помощью автоматизированной рабочей станции. Они идеально подходят для генерации допустимых значений. Система основана на использовании успешной технологии микробиореакторов, которая позволяет проводить исследование, увеличивая объёмы при ферментации, обеспечивая индивидуальную температуру биореактора и импллемерный контроль. ambr® 250 - эффективная модель с регулируемой производительностью, которая может использоваться на стадии разработки и легко масштабируется до наших BIOSTAT STR® bioreactors.

Узнать больше

Высокопроизводительная система ambr® 250.

Высокопроизводительная рабочая станция ambr® 250 идеально подходит для автоматизации по принципу планирования экспериментов при разработке процессов культивирования клеток в поддержку исследований планирования качества. Она позволяет быстро проводить оценку различных состояний биореактора и может быть легко масштабирована до наших одноразовых биореакторов BIOSTAT STR®. Рабочая станция обеспечивает независимый одновременный контроль 12 или 24 одноразовых биореакторов с рабочим объёмом от 100 до 250 мл/с.

Подробнее о высокопроизводительной
системе ambr® 250.

Hotspot Image
test1

MFCS | SIMCA MVDA

Наш MFCS конфигуратор устанавливает новый стандарт управления данными в биопроцессе. Он просто и эффективно позволяет осуществлять сбор данных, мониторинг и контроль культуры клеток и микробиологических процессов. Он многофункциональный, GAMP - это 4 программный комплекс, который создан на основе более чем 25 летнего опыта и 3000 установок по всему миру. Программа MODDE DoE для дизайна эксперимента (DoE) и программное обеспечение SIMCA для анализа многомерных данных ((MVDA) обеспечивают быструю и простую реализацию подхода по QbD в разработке лекарств. Инструментальный набор S88 позволяет легко и надёжно осуществлять перенос рецептуры через масштабирование.

Узнать больше

Hotspot Image
test1

BIOSTAT STR®

Линейка биореакторов BIOSTAT STR® представляет ряд конструкций биореакторов полностью одноразовых с привычным перемешивающим устройством, которые хорошо подходят для культур клеток с высокой плотностью. Имеющийся ассортимент позволяет осуществлять масштабирование от процесса разработки до экспериментальных промышленных линий, минимизируя усилия, связанные с расширением процессов роста культур клеток, а также возможные риски при переносе процесса на линии с использованием больших промышленных биореакторов.

Узнать больше

Оптимальный переход при масштабировании

Упростите пересчёты при масштабировании и разработайте оптимальный вариант проведения эксперимента, используя характеристики, которые покрывают весь спектр наших биореакторов от ambr® 250 до BIOSTAT STR® 2000. Наше программное обеспечение SCADA с блоком программ для хемометрии позволяет легко реализовать вашу стратегию планирования качества для создания надёжного процесса с высокой производительностью при одновременном обеспечении согласованности данных и доступности.

top

Бесплатный вебинар "Планирование качества" (QbD)

Посмотрите наш бесплатный вебинар, чтобы узнать, как реализовать Планирование качества быстро и эффективно, используя наш набор масштабируемых биореакторов, датчиков и программных средств.

Cмотреть вебинар

Ваш бесплатный вебинар

Заполните форму ниже.
После отправки формы откроется окно для просмотра вебинара.

Поля со знаком * обязательны для заполнения

data
Would you like to receive regular news about industry trends and Sartorius innovations?

Марио Беккер, июнь 2017 г.

Чтобы упростить применение методики "планирования качества" для процессов накопления, компания "Sartorius Stedim Biotec" (SSB) обеспечила геометрическое сходство своей серии биореакторов, начиная с систем ambr® 250 и далее, с одноразовым BIOSTAT® STR 2000 биореактором. Для всех биореакторов серии характеристики полностью определены, и эти данные доступны для клиентов. Узнайте больше о методике "планирования качества" из этой гостевой публикации в блоге, которую подготовил Марио Беккер, директор компании "Sartorius Stedim Biotech" по ферментационным технологиям для Северной Америки.

Читать статью

Kistler, Pollard, Lee, Streefland (2016) Genetic Engineering & Biotechnology News (Vol. 36, No. 7) Apr 2016

Инженеры - разработчики биопроцессов достигают лучшего понимания процесса и могут оптимизировать условия его протекания, используя высокопроизводительные модели в малом масштабе и дизайн экспериментов (DoE).

Этот учебник по биопроцессу, опубликованный компанией Merck, объясняет, как специалисты по развитию процесса могут использовать автоматизированный биореактор ambr® 250 для скрининга области допустимых значений при минимальных затратах ресурсов и материалов.

Читать статью от GEN

Дэвви Де Уайлд, Томас Дреер, Кристиан Захнов,  Уте Хуземанн, Герхард Греллер, Торстен Адамс и Кристель Фенге, сентябрь 2014 г.

Пространства проектных параметров, которые определены в лаборатории, должны быть перенесены в масштаб производства. В этой статье авторы описывают, каким образом биореакторы mbr® 250, UniVessel® SU и BIOSTAT STR®, имеющие классическую форму сосуда с мешалкой, упрощают полное масштабирование на основе надёжно отработанных инженерных решений, при этом всегда обеспечивая получение продукта с самыми высокими характеристиками качества.

Загрузить статью из журнала BPI.

Марио Бекер, Тим Уорд и Кристель Фенге, октябрь 2016 г.

Биофармацевтические компании все в большей степени внедряют принцип планирования качества для контроля разработки стратегии, с одобрения регулирующих органов и в надежде на увеличение эксплуатационной гибкости. Оптимизация технологии производства упростит для таких компаний понимание связи между основными показателями качества их продукции и важными технологическими параметрами. В этой статье описано, каким образом решение производственной платформы может сократить сроки на разработку и снизить затраты.

Загрузить статью

Контакты

Внедрите эффективное и экономически выгодное решение пространства проектных параметров для упрощения переходов при масштабировании. Отправляйте нам свои вопросы и заявки. Мы быстро Вам ответим.

data

top

Наши последние инновации в Upstream процессаx:

Полностью интегрированные аналитические средства для ambr® 15

Совместное использование ambr® 15 и Nova Biomedical (Nova) BioProfile® FLEX 2 обеспечивает возможность полностью интегрированного и независимого отбора проб, передачи проб, анализа и автоматического управления с обратной связью в каждом из одноразовых биореакторов ambr® 15. Имеется возможность отбирать необходимые пробы и измерять до 16 различных параметров культур клеток, включая: полную плотность клеток и плотность жизнеспособных клеток, pH, CO2, содержание растворенного кислорода (DO), глюкоза, лактат, Na+, K+, Ca+ и осмотическое давление; при этом полная длительность цикла составляет всего 6-7 минут. Программное обеспечение ambr® 15 одновременно выполняет сбор набора данных FLEX 2 и обрабатывает его, например, вычисляя, какой объем подпитки требуется автоматически добавить во время сеанса работы.

Подробнее об ambr® 15

Подробнее о Nova BioProfile® FLEX 2

Hotspot Image
Планирование качества. Разработайте собственное масштабируемое пространство проектных параметров.

Nova BioProfile® FLEX2

BioProfile® FLEX2 объединяет передовую технологию MicroSensor Card от компании "Nova" с оптическим измерением и осмометрией температуры замерзания для автоматизированного полнофункционального анализатора культур клеток. По сравнению с системой BioProfile® FLEX предыдущего поколения, отсутствует необходимость технического обслуживания каких-либо из 11 датчиков химического состава и газовых датчиков, объем пробы для полнотекстового меню уменьшен на 75% и составляет 265 микролитров (400-500 микролитров, если выполняется интегрирование с ambr® 15), и длительность испытания также уменьшена всего до 4-5 минут (при интегрировании с ambr® 15 – 6-7 минут). Простое управление с помощью сенсорного экрана, короткое время анализа и автоматизированный контроль качества обеспечивают максимальную простоту, сокращение трудозатрат и эффективность технологического процесса для мониторинга культур клеток.

Подробнее о Nova BioProfile® FLEX2

Планирование качества. Разработайте собственное масштабируемое пространство проектных параметров.

ambr® 15

амбр® 15 cell culture имитирует характеристики классических биореакторов в микромасштабе (10-15мл), используя экономичные одноразовые микро биореакторы, которые контролируются с помощью автоматизированного рабочего места. Система позволяет быстро оценить различные клоны при минимальном объёме эксперимента, тем самым ускоряет переход к клиническим исследованиям.

Узнать больше

top

 

Планирование качества
Профессор Хосе Менесес, компания 4Tune Engineering.
Европейский форум по производству и потреблению продукции, 2016 г.

Биологические препараты являются на три порядка более сложными средствами, чем такие лекарства, как аспирин. По мнению профессора Хосе Менесес, компания 4Tune Engineering,  биофармацевтическая промышленность способна помочь в обеспечении безопасности пациента благодаря планированию качества, которое позволяет отбирать и объединять правильные алгоритмы оценки боли и затем проводить многофакторный анализ на основе полученных данных. Таким образом, биотехнологические компании могут быстрее выпускать продукцию на рынок, сравнивать партии более эффективно и решать проблемы биопроцессинга.

Подробнее о форуме