Connect Upstream para Fase Clínica Rápida

Chegue à etapa clínica em 14 meses e alcance altos níveis de titulação com a plataforma de expressão CHO Cellca livre de direitos. Escolha os melhores clones com ambr® 15 e amplie a escala rapidamente para os nossos biorreatores BIOSTAT STR®. A BioOutsource oferece ensaios prontos para o uso, os quais permitem o teste rápido de seu produto biossimilar.

 

Miriam Monge,
Diretor, Marketing de Soluções Integradas

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Cellca

A plataforma de expressão Cellca CHO, isenta de royalties, é constituída de uma linha de células hospedeira originada de CHO DG44, com um vetor construído de elementos genéticos bem conhecidos, um sistema de meios de cultura de células e de um processo de expertise avançado.

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BioOutsource

Uma gama compreensiva de serviços analíticos para dar suporte a testes de drogas e vacinas biológicas em toda a fase de ensaios pré-clínicos, produção e liberação de lote. Particularmente, a BioOutsource é especializada nos serviços de testes de biossimilares para anticorpos monoclonais, fornecendo mais de 100 testes de prateleira para a rápida caracterização de uma larga variedade de anticorpos.

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ambr®

A cultura de células ambr® 15 simula as características dos biorreatores clássicos em microescala (10-15mL), através do uso de microbiorreatores descartáveis de baixo custo, controlados por uma estação de trabalho automatizada. O sistema permite uma avaliação rápida de diferentes clones, em microescalas, aumentando assim a sua rapidez para a clínica.

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Biorreatores BIOSTAT STR®

A familia BIOSTAT STR® consiste de uma gama de biorreatores completamente single-use, com um desenho convencional de biorreator de tanque agitado que é o ideal para aplicações de cultura de células de alta densidade. A faixa tem uma verdadeira escalabilidade, desde o desenvolvimento do processo até a fase piloto em escalas de produção, minimizando tanto o esforço associado com o incremento de processos de cultura de células e quanto o risco da transferência de processo ainda que para biorreatores em escala maior.

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RCB em Somente 4 Meses

Reduza o tempo de desenvolvimento das suas etapas iniciais em vários meses com a plataforma de expressão Cellca CHO, acelerando o seu desenvolvimento, desde o DNA ao Banco de Células para Pesquisa (RCB), em apenas 4 meses, com uma plataforma, robusta, escalável e fácil de usar.

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Latest Upstream Innovations:

Total Characterization Testing Services for Biosimilars

The foundation for approval of biosimilar molecules is built on a robust analytical data package that proves similarities between the reference product and the biosimilar molecule. The BioOutsource analytical testing package for biosimilars combines physicochemical and biological analysis for in-depth characterization and comparability from one contract partner. Enabling fast data-driven decisions during drug development with platform methods and off-the-shelf assays.

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Fase clínica rápida - Alcance a fase clínica em 14 meses

Biological Analysis

Characterize the binding and functional activity of your biosimilar molecule with a range of cell-based assays, binding and potency assays. A comprehensive range of assays are available off-the-shelf for over 12 biosimilar target molecules.

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Fase clínica rápida - Alcance a fase clínica em 14 meses

Physicochemical Analysis

Characterize the structure and physicochemical properties of monoclonal antibodies during drug development with a comprehensive range of methods to characterize protein structure, carbohydrate profile, post-translational modifications and impurities. Our state-of-the-art techniques follow ICH Q6B regulatory guidelines to enable an efficient, streamlined development process.

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Establishing a Master Cell Bank from top producing cell lines has never been faster or easier

Sartorius Stedim Biotech has combined the high throughput screening capabilities of the ambr® 15 system, the simultaneous IgG titer and cell viability analysis of Cy-clone™ PLUS for determining “Top 3” cell line clones, and the GMP Master Cell Banking (MCB) services from BioOutsource. This integrated offering generates MCBs from cell lines that will perform best in production, due to ability of the ambr® 15 to predict large-scale bioreactor performance. By engaging with a single supplier, you can benefit from our automated high-throughput tools providing you with high producing, stable and GMP-compliant MCBs in less time and with less effort.

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Fase clínica rápida - Alcance a fase clínica em 14 meses

ambr®

A cultura de células ambr® 15 simula as características dos biorreatores clássicos em microescala (10-15mL), através do uso de microbiorreatores descartáveis de baixo custo, controlados por uma estação de trabalho automatizada. O sistema permite uma avaliação rápida de diferentes clones, em microescalas, aumentando assim a sua rapidez para a clínica.

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Fase clínica rápida - Alcance a fase clínica em 14 meses

Quickly Rank Cell Line Clones with More Relevant Data from a Single Assay

Cy-Clone PLUS is the only solution that correlates IgG quantitation per cell with cell viability readouts and cell density in a single, cost-effective assay that can migrate through your workflow from screening to scale up. Now, you can make the best decisions earlier in the process as well as every step of the way.

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Fase clínica rápida - Alcance a fase clínica em 14 meses

GMP Master and Working Cell Bank Manufacturing

To ensure safety and quality of any biological product, it is essential to have a fully characterized, well-documented master cell bank (MCB) and working cell bank (WCB). Utilizing BioOutsource’s CRO expertise, our highly experienced team have expanded our service offering to include cell bank manufacturing. Cell banks are manufactured in a closed production system with in-line monitoring and control allowing the generation of 500 vial cell banks. All critical process steps conducted within a Bioquell isolator including automated high-throughput vial filling to reduce contamination risks.

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Webinar Gratuito Fase Clínica Rápida

Saiba como acelerar o desenvolvimento do DNA a fase clínica com uma plataforma upstream fácil de usar, robusta e escalonável. O webinar Fase Clínica Rápida da Sartorius Stedim Biotech está disponível para você assistir sob demanda– de graça.

Assista ao webinar

Encurtando os Cronogramas para o Bioprocessamento Upstream de Terapêuticos à Base de Proteínas.

Jincai Li (2015) Biopharm Asia Nov/Dez 2015.

Este estudo de caso, publicada pela Wuxi AppTec, explica como a empresa encurtou o tempo para o desenvolvimento de processo upstream de 22 para 16 semanas, através da substituição de agitadores de frascos e biorreatores de bancada tradicionais por uma combinação de sistemas automatizados de micro e minibioreactores.

Atividades de automatização de desenvolvimento possibilitaram à empresa reduzir os recursos necessários para definir um processo de cultura de células. Os dados do processo resultante mostraram excelente comparabilidade entre o microbiorreator ambr® 15 e um biorreator single-use 200 L BIOSTAT STR®.

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Reduzindo o Cronograma no Desenvolvimento de Processos Iniciais.

Lange, Sunil Chhatre & Barney Zoro (2014) BPI Nov 2014.

Neste artigo, a Cobra Biologics delineia uma abordagem nova, multi-paramétrica para seleção de clones e para a otimização de estratégia de alimentação. Realizando os estudos dessa forma, levou apenas quatro semanas, enquanto que, o trabalho equivalente utilizando-se biorreatores de bancada teria exigido várias semanas a mais.

A empresa verificou o sucesso do processo com um clone selecionado através do enfoque multi-paramétrico em biorreatores 5 L de bancada e 250 L, em escala piloto. A plataforma reduziu os prazos e custos do desenvolvimento em fase inicial de processoupstream.

Leia o artigo da BioProcess Internacional

Adoção de uma Abordagem de Plataforma para o Processamento Upstream Aumenta a Rapidez para a Fase Clínica de novos produtos biofarmacêuticos

Por Hugo DeWitt, Mitch Scanlan, Tim Ward e Christel Fenge (set. 2016)

Um dos primeiros passos no caminho de um produto para a fase clínica é o desenvolvimento de uma linha celular para a sua expressão. As empresas podem economizar cerca de 3-6 meses no tempo de desenvolvimento pela adoção de uma abordagem de plataforma para o desenvolvimento da linha celular. A plataforma de expressão Cellca CHO e os serviços de desenvolvimento permitem às empresas passarem do DNA para um banco de células de pesquisa e processo de cultura celular muito mais rapidamente.

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Contato

Acelere o desenvolvimento do seu processo upstream. Nós o ajudaremos a alcançar a fase clínica no menor tempo possível. Nos deixe saber suas perguntas e solicitações. Entraremos em contato em breve.

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Rapidez para a Fase Clínica por
Dr. Jincai Li, WuXi Biologics,
no Fórum Europeu de Upstream & Downstream 2016

Alcançar a fase clínica o mais rápido possível afeta diretamente o retorno sobre o investimento (ROI) feito por empresas biofarmacêuticas. Jincai Li da WuXi Biologics descreve como o sistema de microbiorreator de alto rendimento ambr® 15 pode acelerar o desenvolvimento do processo, permitindo um melhor programa de seleção de clones e um rápido scale-up subsequente para  biorreatores de até 2000L.

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