Connect Upstream for Quality by Design

Estabeleça rapidamente o espaço de seu projeto com os nossos minibiorreatores ambr® 250. Aumente facilmente a escala da produção para biorreatores BIOSTAT STR® com a nossa nova ferramenta de conversão de escala. Simplifique a análise de dados e a gestão do conhecimento nas diferentes escalas com o nosso sistema MFCS SCADA e software Umetrics integrado para projeto de experimentos (DoE) e análise de dados multivariados (MVDA).

 

"Como implementar a QbD de forma
eficiente e com baixo custo é um dos
maiores desafios de hoje em
desenvolvimento de bioprocessos."

 

 

Sarah Xuyu Wang,
Diretora Técnica, Soluções em Bioprocessos

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ambr® 250 modular

Os minibiorreatores ambr® 250 são de single-use e controlados por uma estação de trabalho automatizada. Eles são ideais para gerar um espaço de projeto. O sistema baseia-se na nossa bem-sucedida tecnologia de microbiorreatores, adicionando aumento nos volumes de fermentação, bem como temperatura individual do biorreator e controle do impulsor. O ambr® 250 provê um modelo eficiente, em menor escala, de alta produtividade para o desenvolvimento do processo e pode ser escalado facilmente para os nossos biorreatores BIOSTAT STR®.

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ambr® 250 de alto rendimento

A estação de trabalho de alto rendimento ambr® 250 é ideal para automatizar abordagens DoE para o desenvolvimento de processos de cultura celular em apoio aos estudos QbD. Ela permite a rápida avaliação de uma ampla gama de condições de biorreator e pode ser facilmente ampliada para nossos biorreatores single-use BIOSTAT STR®. A estação de trabalho permite o controle independente e paralelo de 12 ou 24 biorreatores single-use com volumes de trabalho de 100 a 250 mLs.

Mais sobre o ambr® 250 de alto rendimento

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MFCS | SIMCA MVDA

Nosso MFCS estabelece um novo padrão no gerenciamento de dados de bioprocessos. Ele permite, de maneira simples e eficiente, a aquisição de dados, o monitoramento e controle de culturas de células e processos microbianos. É um pacote de 4 software de categoria  GAMP, rico em recursos - baseado em mais de 25 anos de experiência e em 3.000 instalações em todo o mundo. O MODDE DoE integrado, para projetos de experimentos (DOE) e o software SIMCA, para análise de dados multivariados (MVDA), permitem a implementação rápida e simples de uma abordagem de QbD para o desenvolvimento de medicamentos. A ferramenta S88 permite transferência fácil e segura de receitas entre as escalas.

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Biorreatores BIOSTAT STR®

A familia BIOSTAT STR® consiste de uma gama de biorreactores completamente de single-use, com um desenho convencional de biorreator de tanque agitado que é o ideal para aplicações de cultura de células de alta densidade. A faixa tem uma verdadeira escalabilidade, desde o desenvolvimento do processo, da fase piloto à escala de produção, minimizando tanto o esforço associado com o incremento de processos de cultura de células e quanto ao risco da transferência de processo ainda que para biorreatores em escala maior.

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Transição Otimizada entre Escalas

Simplifique as transições entre as fases e garanta projetos experimentais ideais de redução de escala, tirando vantagem de dados abrangentes de caracterização do biorreator que cobrem a nossa gama completa de biorreatores desde o ambr® 250 ao BIOSTAT STR® 2000. Nosso software SCADA e ferramenta de quimiometria integrada tornam fácil de implementar sua estratégia QbD para processos robustos e de alto desempenho, enquanto garantem a consistência de dados e recuperação fácil.

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Webinar Gratuito Quality by Design

Assista ao nosso webinar gratuito para aprender como implementar o Quality by Design rapidamente e efetivamente usando nossos biorreatores, sensores e softwares escalonáveis.

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por Mario Becker, Junho de 2017

Para facilitar o QbD para processamento upstream, a Sartorius Stedim Biotech (SSB) assegurou a similaridade geométrica da gama de seus biorreatores, desde os sistemas ambr® 250 até o biorreator Single use BIOSTAT® STR 2000 . Toda a gama de biorreatores foi totalmente caracterizada e os dados estão disponíveis aos clientes. Saiba mais sobre o acompanhamento rápido de seu QbD nesta postagem do blog do autor convidado Mario Becker, Diretor de Tecnologia de Fermentação América do Norte na Sartorius Stedim Biotech.

Leia o artigo

Kistler, Pollard, Lee, Streefland (2016) Genetic Engineering & Biotechnology News (Vol. 36, No. 7) Abr 2016.

Os engenheiros de bioprocessamento estão logrando uma melhor compreensão do processo e condições ideais de cultura de células utilizando o enfoques em métodos de alta produtividade em escalas menores e em projetos de experimentos (DoE).

Este tutorial de bioprocessamento, publicada pela Merck, explica como os cientistas de desenvolvimento de processos podem usar o sistema automatizado do biorreator ambr® 250 para rastrear uma vasto espaço do projeto de processo, ao mesmo tempo que minimiza os recursos e materiais.

Leia o artigo do GEN

 

 

por Davvy De Wilde, Thomas Dreher, Christian Zahnow, Ute Husemann, Gerhard Greller, Thorsten Adams e Christel Fenge, Setembro de 2014

Os projetos de espaço que foram determinados no laboratório devem ser traduzidos para a escala de produção. Neste artigo, os autores descrevem como o projeto clássico com tanque de agitação dos biorreatores ambr® 250, UniVessel® SU e BIOSTAT STR® facilita o scale-up perfeito usando princípios de engenharia bem estabelecidos, enquanto assegura que os atributos de qualidade do produto são sempre alcançados.

Download do artigo BPI

por Mario Becker, Tim Ward e Christel Fenge, Outubro de 2016

As empresas biofarmacêuticas estão cada vez mais adotando uma abordagem QbD para controlar o desenvolvimento da estratégia, estimuladas pelos reguladores e pela promessa de maior flexibilidade operacional. Os avanços na tecnologia upstream tornarão mais fácil para essas empresas compreender a ligação entre os atributos críticos de qualidade de seus produtos (CQAs) e os parâmetros críticos de processo (CPPs). Este artigo descreve como uma solução de plataforma upstream pode diminuir os cronogramas de desenvolvimento e reduzir custos.

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Implemente um projeto eficiente e econômico para fáceis conversões de escala. Nos deixe saber suas perguntas e solicitações. Entraremos em contato em breve.

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Nossas últimas inovações em Upstream:

Análises em linha completas e integradas para ambr® 15

A combinação do ambr® 15 e do Nova Biomedical (Nova) BioProfile® FLEX 2 permite uma amostragem totalmente integrada e independente, transferência de amostra, análise e controle de feedback automatizado  em cada biorreator single-use ambr® 15. Até 16 parâmetros de cultura de célula, incluindo: densidade celular total e viável, pH, CO2, oxigênio dissolvido (DO), glicose, lactato, Na+, K+, Ca+ e osmolalidade podem ser amostrados e medidos com um tempo de ciclo completo em apenas 6-7 minutos.  O software ambr® 15 obtém o conjunto de dados FLEX 2 simultâneamente e processa-os, por exemplo, calculando o volume de alimentação para adicão automática durante uma operação.

Mais sobre ambr® 15

Mais sobre Nova BioProfile® FLEX 2

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Quality by Design- Desenvolva seu espaço de projeto escalonável

Nova BioProfile® FLEX2

O BioProfile® FLEX2 combina a inovadora tecnologia MicroSensor Card da Nova com medição óptica e osmometria de ponto de congelamento para um analisador de cultura de células automatizado e abrangente. A operação simples da tela touch, o tempo de análise rápido e o controle automático de qualidade (CQ) fornecem a máxima simplicidade, economia de trabalho e eficiência do fluxo de trabalho para o monitoramento da cultura celular. Em comparação com a geração anterior do BioProfile® FLEX, não há manutenção para nenhum dos 11 sensores de química e gás, o volume de amostra para o menu de texto completo é reduzido em 75% a 265 microlitros (400-500 microlitros quando integrado com o ambr® 15), e o tempo de teste também é reduzido para apenas 4,5 minutos (6-7 minutos quando integrado ao ambr® 15). A operação simples na tela touch, o tempo de análise rápido e o controle automático de qualidade (CQ) fornecem a máxima simplicidade, economia de trabalho e eficiência do fluxo de trabalho para o monitoramento de cultivo celular.

Mais sobre Nova BioProfile® FLEX2

Quality by Design- Desenvolva seu espaço de projeto escalonável

ambr® 15

A cultura de células ambr® 15 simula as características dos biorreatores clássicos em microescala (10-15mL), através do uso de microbiorreatores descartáveis de baixo custo, controlados por uma estação de trabalho automatizada. O sistema permite uma avaliação rápida de culturas por múltiplos biorreatores em microescala, aumentando a produtividade no desenvolvimento de uma linha de células – com economia significativa de materiais e mão de obra.

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Quality by Design por
Prof. José Menezes, 4Tune Engineering,
no Fórum Europeu de Upstream & Downstream 2016

Os medicamentos biológicos são três ordens de magnitude mais complexos do que os outros como a Aspirina. O Prof. José Menezes, 4Tune Engineering, acredita que a indústria biofarmacêutica pode ajudar a garantir a segurança do paciente usando uma abordagem de Quality by Design (QbD) que seleciona e agrega as ferramentas PAT corretas e então executa uma análise de dados multivariada (MVDA) nos dados adquiridos. Desta forma, as empresas de biotecnologia podem chegar ao mercado mais rapidamente, comparar lotes de forma mais eficaz e resolver problemas de processamento.

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