임상단계의 빠른진입을 위한 Connect Upstream

14개월 안에 임상단계 진입하고 Cellca 로열티-프리 CHO 플랫폼으로 높은 Titer를 실현하십시오. ambr® 15로 최적의 클론을 선택하고, BIOSTAT STR® 배양기로 손쉽게 스케일업하십시오. 바로 사용가능하도록 준비된 BioOutsource의 Assay로 바이오시밀러 제품을 신속히 테스트할 수 있습니다.

 

Miriam Monge,
Integrated Soltions(Inso)팀 마케팅 이사

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Cellca

Cellca 로열티-프리 CHO 플랫폼은 잘 알려진 유전 인자를 토대로 형성된 벡터와 함께, CHO DG44에서 유래한 숙주 세포주, 세포 배양 배지시스템, 그리고 스케일업 공정에 대한 전문기술을 포함합니다.

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BioOutsource

전임상 시험, 생산 및 출고 검사 전반에 걸쳐 바이오의약품 및 백신제제의 시험을 대행하는 종합적 분석 서비스입니다. 특히, BioOutsource는 다양한 종류의 바이오시밀러 항체를 빠르게 특성화하는 100개의 즉시 사용 가능한 Assay를 제공하여, 전문적인 단일 항체의 바이오시밀러 시험 서비스를 제공합니다.

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ambr®

ambr® 15의 세포 배양은 자동화기기로 제어되는 비용 효율적인 일회용 마이크로 배양기를 사용하므로, 마이크로규모(10-15mL)에서 사용하는 기존의 배양기와 유사한 특성을 가집니다. 이 시스템은 마이크로규모에서 서로 다른 클론을 빠르게 평가하여, 임상단계에 신속히 도달하도록 합니다.

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BIOSTAT STR® 배양기

BIOSTAT STR® 제품군은 높은 수율을 배양하는 데 적합한 전통적인 교반탱크 배양기 방식으로 설계된 완전 일회용 배양기로 구성되어 있습니다. 이는 세포 배양 공정을 스케일업하는데 필요한 노력과 더 큰 규모의 배양기로 공정을 전환할 경우 발생하는 위험성을 최소로 하면서, 공정 개발 단계부터 파일럿, 생산 단계까지 전면적인 확장이 가능합니다.

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4개월 내 RCB 개발

사용하기 쉽고 강력하며 스케일업 할 수 있는 플랫폼을 통해 DNA부터 RCB(Research Cell Bank)까지의 개발을 4개월만에 가능하게 하는 Cellca CHO 발현 플랫폼으로, 개발 초기 단계 소요 시간을 수 개월로 단축하십시오.

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Latest Upstream Innovations:

Total Characterization Testing Services for Biosimilars

The foundation for approval of biosimilar molecules is built on a robust analytical data package that proves similarities between the reference product and the biosimilar molecule. The BioOutsource analytical testing package for biosimilars combines physicochemical and biological analysis for in-depth characterization and comparability from one contract partner. Enabling fast data-driven decisions during drug development with platform methods and off-the-shelf assays.

More about Physicochemical and Biological Analysis

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임상단계로의 빠른 진입– 14개월 안에 임상단계 진입

Biological Analysis

Characterize the binding and functional activity of your biosimilar molecule with a range of cell-based assays, binding and potency assays. A comprehensive range of assays are available off-the-shelf for over 12 biosimilar target molecules.

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임상단계로의 빠른 진입– 14개월 안에 임상단계 진입

Physicochemical Analysis

Characterize the structure and physicochemical properties of monoclonal antibodies during drug development with a comprehensive range of methods to characterize protein structure, carbohydrate profile, post-translational modifications and impurities. Our state-of-the-art techniques follow ICH Q6B regulatory guidelines to enable an efficient, streamlined development process.

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Establishing a Master Cell Bank from top producing cell lines has never been faster or easier

Sartorius Stedim Biotech has combined the high throughput screening capabilities of the ambr® 15 system, the simultaneous IgG titer and cell viability analysis of Cy-clone™ PLUS for determining “Top 3” cell line clones, and the GMP Master Cell Banking (MCB) services from BioOutsource. This integrated offering generates MCBs from cell lines that will perform best in production, due to ability of the ambr® 15 to predict large-scale bioreactor performance. By engaging with a single supplier, you can benefit from our automated high-throughput tools providing you with high producing, stable and GMP-compliant MCBs in less time and with less effort.

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임상단계로의 빠른 진입– 14개월 안에 임상단계 진입

ambr®

ambr® 15의 세포 배양은 자동화기기로 제어되는 비용 효율적인 일회용 마이크로 배양기를 사용하므로, 마이크로규모(10-15mL)에서 사용하는 기존의 배양기와 유사한 특성을 가집니다. 이 시스템은 마이크로규모에서 서로 다른 클론을 빠르게 평가하여, 임상단계에 신속히 도달하도록 합니다.

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임상단계로의 빠른 진입– 14개월 안에 임상단계 진입

Quickly Rank Cell Line Clones with More Relevant Data from a Single Assay

Cy-Clone PLUS is the only solution that correlates IgG quantitation per cell with cell viability readouts and cell density in a single, cost-effective assay that can migrate through your workflow from screening to scale up. Now, you can make the best decisions earlier in the process as well as every step of the way.

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임상단계로의 빠른 진입– 14개월 안에 임상단계 진입

GMP Master and Working Cell Bank Manufacturing

To ensure safety and quality of any biological product, it is essential to have a fully characterized, well-documented master cell bank (MCB) and working cell bank (WCB). Utilizing BioOutsource’s CRO expertise, our highly experienced team have expanded our service offering to include cell bank manufacturing. Cell banks are manufactured in a closed production system with in-line monitoring and control allowing the generation of 500 vial cell banks. All critical process steps conducted within a Bioquell isolator including automated high-throughput vial filling to reduce contamination risks.

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임상단계의 빠른 진입을 위한 무료 웹 세미나

사용하기 쉽고 견고하며 스케일업 가능한 업스트림 플랫폼을 통해 DNA에서 임상단계까지의 개발을 촉진하는 방법을 배우십시오. Sartorius Stedim Biotech의 임상단계의 빠른 진입을 위한  웹 세미나는 무료로 보실 수 있습니다.

웹 세미나 시청하기

단백질 기반 치료제의 업스트림 바이오공정 소요시간 단축

Jincai Li (2015) Biopharm Asia 2015년 11월/12월

Wuxi AppTec에서 게재한 이 연구사례는, 기존의 교반 플라스크 및 벤치탑 형태의 배양기를 자동화한 마이크로 배양기와 소형 배양기 시스템을 결합한 형태로 대체함으로서, 업스트림 공정 개발 시간을 22주에서 16주로 단축하는 방법에 대해 설명합니다.

Wuxi AppTec은 개발단계에 자동화를 도입하여 세포 배양 공정을 확립하는데 필요한 자원을 줄였습니다. 그 공정에서 얻은 데이터 결과는 ambr® 15 마이크로 배양기와 200L BIOSTAT STR® 일회용 배양기 간의 유사성을 확연하게 보여줍니다.

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초기 공정 개발 소요시간 단축

Ingrid Lange, Sunil Chhatre & Barney Zoro (2014) BPI 2014년 11월.

Cobra Biologics는 이 자료에서 클론 선택 및 Feed전략의 최적화에 대해 신선한 다변량 접근법을 소개합니다. 벤치탑 형태의 배양기라면 몇 주에 걸쳐 소요되었을 연구가 이 새로운 접근법으로 4주만에 이루어졌습니다.

이 회사는 5L 벤치탑 및 250L 파일럿 규모의 배양기를 이용하여 다변량 접근법으로 선택한 클론 공정을 성공적으로 증명했습니다. 이 플랫폼으로 초기 단계 업스트림 공정 개발의 소요시간과 비용을 절약할 수 있었습니다.

BioProcess International 자료 읽기

Upstream 공정에 대한 플랫폼 접근법 채택으로 새로운 바이오의약품의 임상 진입 속도를 향상시킵니다.

Hugo DeWitt, Mitch Scanlan, Tim Ward 와 Christel Fenge(2016년 9월)

임상으로 가는 제품 개발의 첫 번째 단계 중 하나는 발현을 위한  세포주 개발입니다. 기업은 세포주 개발에 대한 플랫폼 접근법을 채택하여 개발 시간을 약 3~6개월 정도 절약할 수 있습니다. 기업은 Cellca 로열티-프리 CHO 플랫폼 및 개발 서비스를 통해 DNA에서 연구세포은행(RCB)과 세포 배양 공정 단계로 훨씬 더 빨리 이동할 수 있습니다.

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연락처

귀사의 Upstream 공정 개발을 조기달성 할 수 있습니다.  싸토리우스가 최대한 빠른기간내에 임상 단계에 도달하도록 도와 드립니다. 질문과 요청이 있으시면 저희에게 알려 주십시오. 빠른 답변을 드리겠습니다.

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임상 접근 속도:
Dr. Jincai Li, WuXi Biologics,
2016 Upstream 및 Downstream 유럽 포럼

최대한 빠른 임상 단계의 도달은 바이오의약품 기업의 투자 수익률(ROI)에 직접적인 영향을 미치게 됩니다.
WuXi Biologics의 Jincai Li는 대용량을 처리하는 ambr® 15 마이크로 바이오리액터의 시스템이 어떻게 더 나은 클론 선택 프로그램과 2000L 바이오리액터로의 빠른  스케일업을 활성화하여 공정 개발을 가속시킬 수 있는지 설명합니다.

포럼 상세 설명