설계에 따른 품질 (QbD)를 위한 Connect Upstream

ambr® 250 배양기로 귀사의 설계 공간을 확보하십시오. 당사의 새로운 스케일의 전환 도구로 BIOSTAT STR® 배양기로 손쉽게 스케일업 하십시오. DoE 및 MVDA의 설계를 위해 만들어진 MFCS SCADA 시스템과 통합 Umetrics 소프트웨어로 데이터 분석 및 다양한 스케일의 데이터 관리를 단순화하십시오.

 

"바이오공정 개발에서 QbD
를 효율적이고 합리적인 비용
으로 구현하는 것은 오늘날 가장 큰
도전과제 중 하나입니다."

Sarah Xuyu Wang
바이오공정 솔루션, 기술 책임자

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ambr® 250 모듈

ambr® 250 소형 배양기는 자동화 워크스테이션으로 제어되는 일회용 배양기이며, 디자인 설계를 하는데 이상적입니다. 이 시스템은 개별 배양기 온도 제어 및 임펠러 제어를 할 수 있으며 ambr® 15에 비해 증가된 배양볼륨으로 성공적인 마이크로 배양기 기술을 실현합니다. ambr® 250은 공정 개발에 사용하는 효율적인 High-throughput 스케일다운 모델이며, 당사의 BIOSTAT STR® 배양기로 쉽게 스케일업할 수 있습니다.

상세 내용

ambr® 250 - 높은 처리량

Ambr® 250 워크스테이션은 세포 배양 공정 개발에 대한 DoE 접근 방법을 자동화하는 데 이상적입니다. 이를 통해 바이오리액터의 광범위한 조건들에 대한 신속한 평가가 가능하고, 손쉽게 당사의 BIOSTAT STR® Single-Use 바이오리액터까지 스케일업할 수 있습니다. 워크스테이션은 12개 또는 24개의 일회용 바이오리액터(100 ~ 250mL 용량)를 독립적으로 작동시킬 수 있습니다.

ambr® 250에 대한 상세 설명

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MFCS | SIMCA MVDA

당사의 MFCS는 바이오프로세스 데이터 관리의 새로운 표준을 제시합니다. 간단하고 효율적인 방식으로 세포 배양 및 미생물 배양 공정의 모니터링 및 제어, 데이터를 획득이 가능합니다. MFCS는 풍부한 기능을 가지고 있으며 25년 이상의 축적된 경험과 전 세계적으로 약 3,000건이 설치된 GAMP 범주 4 소프트웨어 패키지입니다. 다변량 자료분석(MVDA)을 위한 DoE 및 SIMCA 소프트웨어를 사용하는 본 통합 MODDE DoE는 약물개발에 있어 QbD 방식의 빠르고 간단한 구현을 가능하게 해줍니다. S88 도구는 스케일 별로 간편하고 신뢰할 수 있는 방법을 제공합니다.

상세 내용

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BIOSTAT STR®

BIOSTAT STR®은 고밀도 세포 배양 분야에 적합한 기존의 교반 방식 배양기 디자인이며, 완전한 일회용 배양기로 구성되어 있습니다. 공정 개발부터 파일럿 및 생산 규모까지 진정한 확장성을 갖추었기 때문에, 세포 배양 공정 스케일업 단계에서의 노력과 대용량 배양기로의 프로세스 전환 위험까지도 최소화합니다.

자세한 내용

스케일 간 최적의 전환

당사의 ambr® 250부터 BIOSTAT STR® 2000까지 다양한 볼륨의 배양기를 포함하는 포괄적인 배양기 특성 데이터는 스케일 전환을 단순화하고 최적의 스케일다운 실험 디자인을 보장합니다. SCADA 소프트웨어와 통합 계량분석화학(Chemometrics) 도구는 고성능 프로세스에 대한 QbD 전략 실현을 용이하게 만들며, 동시에 일관된 데이터 확보와 쉬운 검색을 가능하게 합니다.

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설계에 따른 품질(QbD)을 위한 무료 웹 세미나

무료 웹 세미나를 통해 확장 가능한 배양기, 센서 및 소프트웨어 등을 사용하여 설계에 따른 품질(QbD)을 빠르고 효율적으로 구현하십시오.

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Mario Becker, 2017년 6월

싸토리우스는 QbD를 배양 공정에 신속하게 적용하기 위해 ambr250 부터 STR2000까지 동일한 베슬 지오메트리를 보여주며 모든 크기의 베슬에 대한 특성화 자료를 제공해 드릴 수 있습니다. 싸토리우스 북미 배양 총괄인 Mario Becker의 포스트를 통해 더 자세히 알아보실 수 있습니다.

기사 보기

Kistler, Pollard, Lee, Streefland (2016) Genetic Engineering & Biotechnology News (Vol. 36, No. 7) 2016년 4월.

바이오공정 전문가는 High-throughput 스케일다운 방법 및 DoE 접근법을 이용하여 더 나은 공정 이해를 도모하며 최적의 세포 배양 조건을 달성하고 있습니다.

Merck에서 발행한 이 바이오 공정 사용지침서는 공정 개발 연구원들이 ambr® 250 자동화 배양기 시스템을 사용하여 인력과 자원를 최소화하면서 다양한 공정 디자인 공간을 선별하는 방법에 대해 설명하고 있습니다.

GEN 기사 읽기

Davvy De Wilde, Thomas Dreher, Christian Zahnow, Ute Husemann, Gerhard Greller, Thorsten Adams 및 Christel Fenge, 2014-09

실험실 단계에서 결정 된 design space는 생산 규모로 적용하고 싶으신가요? 이 기사의 저자는 Ambr® 250, UniVessel® SU 및 BIOSTAT STR® 바이오리액터 설비의 기존 교반 탱크 설계가 어떤 방식으로  제품의 특성을 보장하면서 원활하게 스케일업될 수 있는지를 명확한 공학 원리를 사용하여 설명합니다.

BPI 기사 다운로드

Mario Becker, Tim Ward and Christel Fenge, 2016-10

바이오제약 회사들은 규제 기관 및 더 큰 공정 유연성에 대한 약속에 힘 입어 전략적 개발을 하기 위해 QbD 접근 방식을 채택하고 있습니다.  Upstream 기술의 진보로 회사는 제품의 중요한 품질 속성 (CQA)과 중요한 공정 매개 변수 (CPP) 사이의 연결을 더 쉽게 이해할 수 있습니다. 이 기사에서는 Upstream 플랫폼 솔루션으로 개발 일정을 단축하고 비용을 절감하는 방법에 대해 설명합니다.

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연락처

스케일 간 간편한 전환을 위해 효과적이고 비용 효율적인 Design space를 구현하세요. 질문 혹은 요청사항이 있을 경우, 저희에게 알려 주시면 빠른 답변 드리겠습니다.

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최신 배양 기술 동향

외부 분석 장비와 ambr® 15의 통합

ambr® 15와 Nova Biomedical (Nova) BioProfile® FLEX 2 의 통합 시스템을 통해 샘플링부터 샘플 이송, 분석, 피드백 제어를 한 번에 진행할 수 있게 되었습니다. 최대 16가지의 배양 파라미터(Viable Cell Density, pH, pCO2, pO2, Gluc, Lac, Na+, K+, Ca+, Osmo 등)를 6-7분안에 모두 분석이 가능하며 ambr® 소프트웨어에서 분석한 데이터를 동시에 불러와 자동 Feed 전략을 수행하는데 활용할 수 있습니다.  

ambr® 15 정보

Nova BioProfile® FLEX2에 대한 추가 정보

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QbD – 확장 가능한 Design space 개발

Nova BioProfile® FLEX2

"BioProfile® FLEX2는 Nova의 혁신적인  MicroSensor Card 기술과 광학 측정법, 삼투압 측정법이 종합적으로 결합된 자동화 세포 배양액 분석기 입니다.

이전 세대의 BioProfile® FLEX와 비교 시 11개의 화학 센서, 가스 센서에 대한 유지보수가 필요하지 않으며, 전체 파라미터 분석 시 시료량이 75% 감소된 265 마이크로 리터(ambr® 15에 통합되는 경우 400-500 마이크로 리터) 이며 검사 시간도 4.5분(ambr® 15에 통합되는 경우 6-7분)으로 감소 했습니다. 

간단한 터치스크린 작업, 빠른 분석 시간 및 자동  품질 확인(QC)이 가능하여 세포 배양 모니터링에 단순성 극대화, 작업량 감소, 업무 효율성 증가를 제공합니다."

Nova BioProfile® FLEX2에 대한 추가 정보

QbD – 확장 가능한 Design space 개발

ambr® 15

ambr® 15 세포 배양은 자동화 워크스테이션으로 제어되는 비용 효율적인 일회용 마이크로 배양기를 사용하여 최소용량(10mL-15mL)으로도 기존의 배양기와 유사한 특성을 보입니다. 이 시스템은 재료비와 인건비를 절약해 줌으로써 세포주 개발의 생산성을 증가시키며, 마이크로스케일의 다양한 조합의 배양기 세포배양을 통해 빠른 판단을 내릴 수 있습니다.

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QbD(Quality by Design)
José Menezes 교수, 4Tune Engineering,
2016 Upstream 및 Downstream 유럽 포럼

생물학은 아스피린과 같은 약품보다 몇 천배 더 복잡합니다. 4Tune Engineering의 José Menezes 교수는 올바른 PAT 도구를 선택하고 종합한 다음 획득한 데이터에 대한 다변량 데이터 분석(MVDA)을 실시하는 QbD 접근법을 사용하여 환자 안전을 보장하는 데 바이오의약품 산업이 도움을 줄 수 있다고 생각합니다. 이런 방식으로 생명 공학 기업은 더 빨리 시장에 제품을 선보이고, 더 효과적으로 배치를 비교하고, 바이오공정 문제를 해결할 수 있습니다.

포럼 상세 설명