クリニックへのスピードアップのためのConnect Upstream

CellcaロイヤルティフリーのCHO発現プラットフォームで、14か月でクリニックに到達し、高力価を達成。 アンバー 15で最適のクローンを選び、バイオスタットSTR バイオリアクターに容易にスケールアップ。 BioOutsource社のすぐに使えるアッセイにより、バイオシミラー製品の迅速なテストが可能。

 

Miriam Monge,
総合ソリューションマーケティング担当ディレクター

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Cellca

ロイヤルティフリーのCellca CHO発現系プラットフォームは、CHO DG44に由来するホスト細胞株と、よく知られた遺伝要素から構築されたベクトル、細胞培養メディアシステム、およびプロセススケールアップ知識で構成されています。

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BioOutsource

前臨床テスト、製造、およびロットリリースまで、生物製剤とワクチンのテストをサポートする包括的な分析サービススイート。特に、BioOutsourceは、モノクロナール抗体のバイオシミラーテストサービスに特化しており、すぐに使える100種以上のアッセイを提供して、多種多様なバイオシミラー抗体の特性解析を迅速化します。

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アンバー

アンバー 15による細胞培養は、自動化されたワークステーションによって制御される費用効果の高いシングルユースのマイクロバイオリアクターを使用することにより、従来のバイオリアクターの特性をマイクロスケール(10~15mL)で模倣します。このシステムは、さまざまなクローンのマイクロスケールでの迅速な評価を可能にして、臨床へのスピードを高めます。

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バイオスタットSTR バイオリアクター

バイオスタットSTR ファミリーは、従来の撹拌タンクバイオリアクター設計でありながら、完全にシングルユースな広範囲のバイオリアクターで構成され、高密度細胞培養用途に最適です。プロセス開発からパイロットスケール、そして生産スケールまで、真の拡張性を備えているため、細胞培養プロセスのスケールアップに必要な労力と、さらに大型のバイオリアクターへのプロセス移転のリスクの両方を軽減します。

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4か月以内でRCB

Cellca CHO発現プラットフォームで初期段階の開発期間を数か月短縮し、使いやすく、堅牢で拡張性のあるプラットフォームで、DNAからリサーチセルバンク(RCB)までの開発をわずか4か月にスピードアップします。

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Latest Upstream Innovations:

Total Characterization Testing Services for Biosimilars

The foundation for approval of biosimilar molecules is built on a robust analytical data package that proves similarities between the reference product and the biosimilar molecule. The BioOutsource analytical testing package for biosimilars combines physicochemical and biological analysis for in-depth characterization and comparability from one contract partner. Enabling fast data-driven decisions during drug development with platform methods and off-the-shelf assays.

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Speed to Clinic - 14ヵ月で治験を開始できます。

Biological Analysis

Characterize the binding and functional activity of your biosimilar molecule with a range of cell-based assays, binding and potency assays. A comprehensive range of assays are available off-the-shelf for over 12 biosimilar target molecules.

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Speed to Clinic - 14ヵ月で治験を開始できます。

Physicochemical Analysis

Characterize the structure and physicochemical properties of monoclonal antibodies during drug development with a comprehensive range of methods to characterize protein structure, carbohydrate profile, post-translational modifications and impurities. Our state-of-the-art techniques follow ICH Q6B regulatory guidelines to enable an efficient, streamlined development process.

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Establishing a Master Cell Bank from top producing cell lines has never been faster or easier

Sartorius Stedim Biotech has combined the high throughput screening capabilities of the ambr® 15 system, the simultaneous IgG titer and cell viability analysis of Cy-clone™ PLUS for determining “Top 3” cell line clones, and the GMP Master Cell Banking (MCB) services from BioOutsource. This integrated offering generates MCBs from cell lines that will perform best in production, due to ability of the ambr® 15 to predict large-scale bioreactor performance. By engaging with a single supplier, you can benefit from our automated high-throughput tools providing you with high producing, stable and GMP-compliant MCBs in less time and with less effort.

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アンバー

アンバー 15による細胞培養は、自動化されたワークステーションによって制御される費用効果の高いシングルユースのマイクロバイオリアクターを使用することにより、従来のバイオリアクターの特性をマイクロスケール(10~15mL)で模倣します。このシステムは、さまざまなクローンのマイクロスケールでの迅速な評価を可能にして、臨床へのスピードを高めます。

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Quickly Rank Cell Line Clones with More Relevant Data from a Single Assay

Cy-Clone PLUS is the only solution that correlates IgG quantitation per cell with cell viability readouts and cell density in a single, cost-effective assay that can migrate through your workflow from screening to scale up. Now, you can make the best decisions earlier in the process as well as every step of the way.

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GMP Master and Working Cell Bank Manufacturing

To ensure safety and quality of any biological product, it is essential to have a fully characterized, well-documented master cell bank (MCB) and working cell bank (WCB). Utilizing BioOutsource’s CRO expertise, our highly experienced team have expanded our service offering to include cell bank manufacturing. Cell banks are manufactured in a closed production system with in-line monitoring and control allowing the generation of 500 vial cell banks. All critical process steps conducted within a Bioquell isolator including automated high-throughput vial filling to reduce contamination risks.

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無料ウェビナー「Speed to Clinic」

使いやすく堅牢でスケーラブルなアップストリームプラットフォームで、DNAから臨床までの開発期間を短縮する方法を学びます。ザルトリウス・ステディム・バイオテックの「臨床までのスピード」ウェビナーは、オンデマンドで無料でご覧いただけます。

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Shortening Timelines for Upstream Bioprocessing of Protein-based Therapeutics(たんぱく質ベース療法のアップストリームバイオプロセスのタイムラインの短縮)

Jincai Li (2015) Biopharm Asia Nov./Dec. 2015

Wuxi App Tec社によって公表されたこのケーススタディでは、従来の振とうフラスコと卓上型バイオリアクターを自動化されたマイクロおよびミニバイオリアクターシステムの組み合わせに変えたことで、同社がアップストリームプロセス開発を22週間から16週間に短縮したことが説明されています。

開発作業の自動化により、同社は細胞培養プロセスの定義に必要なリソースを削減することができました。結果として得られたプロセスからのデータは、アンバー® 15マイクロバイオリアクターが200L BIOSTAT STR® シングルユースバイオリアクターに匹敵することを示しました。

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Reducing Timelines in Early Process Development(早期プロセス開発のタイムラインの削減)

Ingrid Lange, Sunil Chhatre & Barney Zoro (2014) BPI Nov 2014.

Biologics社は、この記事でクローン選択およびフィード戦略最適化のための斬新なマルチパラメータアプローチを概説しています。この方法での研究にはわずか4週間しかかかりませんでしたが、卓上型バイオリアクターで同様の作業を行えば、数週間余分にかかります。

同社は、5L卓上型バイオリアクターと250Lのパイロットスケールのバイオリアクターを使用し、マルチパラメータアプローチによって選択されたクローンで、プロセスを無事に確認できました。このプラットフォームにより、初期段階のアップストリームプロセス開発の時間とコストが削減されました。

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アップストリームプロセスへのプラットフォーム手法の導入で、新型バイオ医薬品の治験段階への到達を迅速化

Hugo DeWitt、Mitch Scanlan、Tim Ward、Christel Fenge(2016年9月)

製品を診療所に納品する第一歩となるのが、発現のための細胞株開発です。細胞株開発にプラットフォーム手法を導入することにより、企業の開発時間は約3~6ヵ月早まります。Cellca CHO発現プラットフォームと開発サービスにより、DNAから研究細胞バンクや細胞培養プロセスに至るまでの時間を大幅に短縮できます。

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連絡先

アップストリームプロセス開発を迅速化しましょう。できるだけ短期間で臨床段階に到達できるよう、弊社がお手伝いいたします。ご質問、ご要望をお寄せください。迅速に回答いたします。

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Speed to Clinic
Dr. Jincai Li(WuXi Biologics社)
(2016年ヨーロッパアップストリーム&ダウンストリームフォーラム)

できるだけ早く臨床段階に到達することは、バイオ医薬会社の投資対効果(ROI)に直接的な影響を与えます。クローン選定プログラムの向上と2000Lバイオリアクターへのその後の迅速なスケールアップを可能にすることにより、アンバー 15ハイスループットマイクロバイオリアクターシステムがプロセス開発をどう加速化するかを、WuXi Biologics社のJincai Li氏が説明します。

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