クォリティバイデザイン(品質設計)のためのConnect Upstream

アンバー 250 ミニバイオリアクターで設計空間を迅速に確立。 新しいスケール変換ツールで、バイオスタットSTR バイオリアクターへ容易にスケールアップ。 MFCS SCADAシステムと、実験計画法(DoE)および多変量データ解析(MVDA)向けの内蔵Umetricsソフトウェアスイートで、スケールにかかわらず、データ分析と知識管理を簡素化。

 

"品質設計を効率的かつ費用効果的に実現することが、
今日のバイオプロセス開発の最大の課題の1つです。"

 

 

Sarah Xuyu Wang
バイオプロセスソリューション技術部長

 

 

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アンバー 250 モジュラー

アンバー 250 ミニバイオリアクターは、シングルユースであり、自動化されたワークステーションによって制御されます。デザインスペースの生成に最適です。このシステムは、実績あるマイクロバイオリアクター技術を基盤とし、高い発酵容量、個別のバイオリアクター温度、およびインペラー制御を備えています。アンバー 250は、プロセス開発のための効率的で高スループットなスケールダウンモデルを提供し、バイオスタットSTR バイオリアクターへのスケールアップも容易です。

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アンバー 250ハイスループット

アンバー 250ハイスループットワークステーションは、QbD研究を支える細胞培養プロセス開発のDoE手法の自動化に最適です。広範囲なバイオリアクターの状態をすばやく評価し、バイオスタット STR シングルユースバイオリアクターへのスケールアップも簡単です。ワークステーションでは、12または24のシングルユースバイオリアクター(作業容量100~250mL)を独立的に並列管理することができます。

アンバー 250ハイスループットの詳細

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MFCS | SIMCA MVDA

弊社のMFCSは、バイオプロセスデータ管理の新しいスタンダードになります。細胞培養と微生物プロセスのデータの取得、監視、および制御を単純化し、効率化します。多機能なGAMPカテゴリー4のソフトウェアパッケージであり、25年以上の経験に基づき、世界中で3,000件のインストール実績があります。実験計画法(DoE)用のMODDE DoEソフトウェアと、多変量データ解析(MVDA)用のSIMCAソフトウェアを内蔵しているため、医薬品開発の品質設計アプローチを迅速かつ容易に実現できます。S88ツールにより、スケール間のレシピ移行が容易かつ安全にできます。

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バイオスタットSTR

バイオスタットSTR ファミリーは、従来の撹拌タンクバイオリアクター設計でありながら、完全にシングルユースな広範囲のバイオリアクターで構成され、高密度細胞培養用途に最適です。プロセス開発からパイロットスケール、そして生産スケールまで、真の拡張性を備えているため、細胞培養プロセスのスケールアップに必要な労力と、さらに大型のバイオリアクターへのプロセス移転のリスクの両方を軽減します。

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最適なスケール間移行

アンバー 250 からバイオスタットSTR 2000までのバイオリアクターを完全にカバーする包括的なバイオリアクター特性データを活用して、スケール間の移行を簡素化し、最適なスケールダウン実験計画法を確立。

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無料ウェビナー「クォリティ・バイ・デザイン」

この無料ウェビナーでは、弊社の拡張性のあるバイオリアクター、センサー、およびソフトウェアのツールボックスを使用して、クォリティ・バイ・デザインを迅速かつ効果的に実現する方法をご紹介しています。

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Mario Becker、2017年6月

アップストリーム処理のためのQbDを容易にするために、ザルトリウス・ステディム・バイオテック(SSB)は、アンバー 250システムからシングルユースのバイオスタット STR 2000までのバイオリアクターの形状の類似性を確保しました。全シリーズのバイオリアクターの特長を示すデータをご覧いただけます。ザルトリウス・ステディム・バイオテックの北米発酵テクノロジーディレクターであるMario Beckerによって投稿されたこのゲストブログで、QbDのファストトラッキングについて学んでください。

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Kistler, Pollard, Lee, Streefland (2016) Genetic Engineering & Biotechnology News (Vol. 36, No. 7) Apr 2016

バイオプロセスエンジニアは、高スループットなスケールダウン法と実験計画法(DoE)アプローチを使用することによって、プロセスの理解を深め、最適な細胞培養条件を達成しようとしています。

Merck社によって公表されたこのバイオプロセスチュートリアルでは、プロセス開発科学者がアンバー 250自動バイオリアクターシステムを使用して、幅広いプロセスデザインスペースを選別しつつ、リソースと材料を節減できることを説明しています。

GENの記事を読む

Davvy De Wilde、Thomas Dreher、Christian Zahnow、Ute Husemann、Gerhard Greller、Thorsten Adams、Christel Fenge(2014年9月)

研究室で確定したデザインスペースは、生産規模に転換する必要があります。この記事では、従来型撹拌タンク式バイオリアクターのアンバー 250、ユニヴェッセル SU、バイオスタット STR が、製品の品質特性を常に確保しながら、定評あるエンジニアリング原理を使用してシームレスなスケールアップをどのように後押しするかを説明します。

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Mario Becker、Tim Ward、Christel Fenge(2016年10月)

規制適合や作業の柔軟性向上への期待から、QbD手法を導入して戦略開発を管理するバイオ医薬品会社が増えています。アップストリームテクノロジーの進歩により、こうした企業は製品の重要品質特性(CQA)と重要プロセスパラメータ(CPP)間の関連性を理解しやすくなっています。この記事では、アップストリームプラットフォームソリューションで開発時間の短縮とコスト削減を図る方法を説明します。

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連絡先

効率的かつ経済的なデザインスペースを使用して、スケール変換を容易にします。ご質問、ご要望をお寄せいただければ、迅速に回答いたします。

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弊社の最近のアップストリームイノベーション:

アンバー 15用の完全アットライン統合分析

アンバー 15とNova Biomedical(Nova)BioProfile® FLEX 2の組み合わせにより、それぞれシングルユースのアンバー 15バイオリアクターで、完全に統合された独立のサンプリング、試料移動、分析、および自動フィードバック制御が可能になります。合計細胞密度と生存細胞密度、pH、CO2、溶存酸素(DO)、グルコース、乳酸、Na+、K+、Ca+、浸透圧など、最大16の細胞培養パラメーターをわずか6~7分の完全なサイクルタイムでサンプリングし、測定することができます。アンバー 15ソフトウェアは、FLEX 2データセットの取得と処理を同時に行い、たとえば、実行中に自動添加するフィード量を計算します。

アンバー 15の詳細

Nova BioProfile® FLEX 2の詳細

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クオリティ・バイ・デザイン(QbD) - スケーラブルなデザインスペース

Nova BioProfile® FLEX2

BioProfile® FLEX2は、Novaの画期的なMicroSensor Cardテクノロジーと光学測定および凝固点浸透圧計を結び付けた、自動化された包括的細胞培養アナライザーです。前の世代のBioProfile® FLEXと比べると、11の化学センサーおよびガスセンサーのいずれについてもメンテナンスが不要で、フルテキストメニュー用のサンプル量が75%削減されて265マイクロリットルになり(アンバー 15と連携する場合は400~500マイクロリットル)、試験時間もわずか4.5分に短縮されました(アンバー 15と連携する場合は6~7分)。シンプルなタッチスクリーン操作、高速な分析時間、自動化された品質管理(QC)により、細胞培養モニタリングの最大限までの簡素化、労力の節減、ワークフローの効率化が実現します。

Nova BioProfile® FLEX 2の詳細

クオリティ・バイ・デザイン(QbD) - スケーラブルなデザインスペース

アンバー 15

アンバー 15による細胞培養は、自動化されたワークステーションによって制御される費用効果的なシングルユースのマイクロバイオリアクターを使用することにより、従来のバイオリアクターの特性をマイクロスケール(10~15mL)で模倣します。このシステムは、複数のバイオリアクター培養のマイクロスケールでの迅速な評価を可能にして、細胞株開発の生産性を高め、材料と労力の大幅な節減を実現します。

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クオリティ・バイ・デザイン(QbD)
José Menezes教授(4Tune Engineering社)
(2016年ヨーロッパアップストリーム&ダウンストリームフォーラム)

生物製剤は、アスピリンなどの医薬品の100倍複雑です。4Tune Engineering社のJosé Menezes教授は、バイオ医薬業界がクオリティ・バイ・デザイン(QbD)手法を使用して患者の安全確保に貢献できると考えています。この手法は、適切なPATツールを選定して統合し、取得したデータをさらに多変量データ分析(MVDA)します。これにより、バイオテクノロジー企業は製品を迅速に市場投入し、効果的にバッチを比較して、バイオプロセスの問題を解決することができます。

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