Cut early development times drastically

Connect Upstream para Rapidez a Fase Clínica

Alcance la fase clínica en 14 meses y logre altos títulos con la plataforma de expresión CHO de Cellca libre de derechos. Elija los mejores clones con ambr® 15 y escale fácilmente a nuestros biorreactores BIOSTAT STR®. La plataforma de los ensayos de BioOutsource permite una rápida prueba de sus biosimilares.

 

 

 

"Con la plataforma de expresión CHO de Cellca
y los ensayos de biocomparabilidad de
BioOutsource se pueden acortar drásticamente
las etapas de desarrollo temprano."

 

 

Miriam Monge,
Director de Marketing de Soluciones Integradas

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Cellca

La plataforma de expresión CHO de Cellca libre de derechos se compone de una línea de células huésped originadas a partir de CHO DG44, con un vector construido a partir de elementos genéticos muy conocidos, un sistema de medios de cultivo celular y experiencia en el proceso de escalado

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BioOutsource

Una suíte completa de servicios de análisis para apoyar los ensayos de fármacos biológicos y vacunas a lo largo de los ensayos preclínicos, la fabricación y la liberación de lotes. En particular, BioOutsource se especializa en servicios de ensayos de anticuerpos monoclonales biosimilares que proporcionan más de 100 ensayos de off-the-shelf para la caracterización rápida de una gran variedad de anticuerpos biosimilares.

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ambr®

El cultivo celular en ambr® 15 imita las características de biorreactores clásicos en microescala (10-15 ml) mediante el uso de microbiorreactores desechables y rentables controlados por una estación de trabajo automatizado. El sistema permite la evaluación rápida de los diferentes clones a microescala, y así aumentar la rapidez a fase clínica.

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Biorreactores BIOSTAT STR®

La familia BIOSTAT STR® consiste en una serie de biorreactores completamente single-use con un diseño convencional de biorreactor de tanque agitado que es ideal para aplicaciones de cultivo celular de alta densidad. La gama cuenta con una escalabilidad real de desarrollo de procesos a pruebas piloto a escalas de producción, minimizando tanto el esfuerzo asociado con el escalado de los procesos de cultivo celular como el riesgo de transferencia de proceso, incluso a biorreactores de mayor escala.

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RCB en tan solo 4 meses

Reduzca en varios meses el tiempo de fase inicial de desarrollo con la plataforma de expresión CHO de Cellca, acelerando el tiempo de desarrollo desde ADN al Banco de Células para Investigación (RCB) a tan solo 4 meses, mediante una plataforma fácil de usar, robusta y escalable

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Latest Upstream Innovations:

Total Characterization Testing Services for Biosimilars

The foundation for approval of biosimilar molecules is built on a robust analytical data package that proves similarities between the reference product and the biosimilar molecule. The BioOutsource analytical testing package for biosimilars combines physicochemical and biological analysis for in-depth characterization and comparability from one contract partner. Enabling fast data-driven decisions during drug development with platform methods and off-the-shelf assays.

More about Physicochemical and Biological Analysis

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Velocidad hacia la fase clínica - alcance la fase clínica en 14 meses

Biological Analysis

Characterize the binding and functional activity of your biosimilar molecule with a range of cell-based assays, binding and potency assays. A comprehensive range of assays are available off-the-shelf for over 12 biosimilar target molecules.

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Velocidad hacia la fase clínica - alcance la fase clínica en 14 meses

Physicochemical Analysis

Characterize the structure and physicochemical properties of monoclonal antibodies during drug development with a comprehensive range of methods to characterize protein structure, carbohydrate profile, post-translational modifications and impurities. Our state-of-the-art techniques follow ICH Q6B regulatory guidelines to enable an efficient, streamlined development process.

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Seminario online Gratuito Rapidez a Fase Clínica

Aprenda cómo acelerar su desarrollo desde el ADN a fase clínica con una plataforma upstream fácil de usar, robusta y escalable. El seminario online Rapidez a Fase Clínica de Sartorius Stedim Biotech está disponible para que lo vea on demand - de forma gratuita.

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Reducción del tiempo de Bioprocesamiento Upstream de Terapéuticos a base de Proteínas

Jincai Li (2015) Biopharm Asia Nov/Dic de 2015.

Este caso de estudio, publicado por Wuxi AppTec, explica cómo la empresa acortó el tiempo para el desarrollo de procesos upstream de 22 a 16 semanas mediante la sustitución de frascos de agitación tradicionales y biorreactores de mesa con una combinación de sistemas de micro y minibiorreactor automatizados.

La automatización de las actividades de desarrollo le permite a la empresa reducir los recursos necesarios para definir un proceso de cultivo celular. Los datos del proceso resultante mostraron una excelente comparabilidad entre el microbioreactor ambr® 15 y un biorreactor single-use 200 L BIOSTAT STR®

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Reducción de plazos en Desarrollo de Procesos Tempranos

Ingrid Lange, Sunil Chhatre y Barney Zoro (2014) BPI Nov 2014.

Cobra Biologics plantea en este artículo un innovador enfoque multiparamétrico para la selección clonal y optimización de alimentación de la estrategia. La realización de los estudios de este modo tomó tan sólo cuatro semanas, mientras que, el trabajo equivalente en biorreactores de mesa requerirían varias semanas más.

La empresa verificó con éxito el proceso con el clon seleccionado para el enfoque multiparamétrico de los biorreactores 5 L de mesa y 250 L a escala piloto. La plataforma reduce los plazos y costos en el desarrollo de procesos upstream en etapa temprana.

Lea el artículo de Bioprocesamiento Internacional

Adoptando un enfoque de plataforma para procesos Upstream aumenta la velocidad hacia la fase clínica de Nuevos Biofarmacéuticos

Por Hugo DeWitt, Mitch Scanlan, Tim Ward y Christel Fenge (Sept. 2016)

Uno de los primeros pasos en el camino de un producto hacia la fase clínica es el desarrollo de una línea celular para su expresión. Las compañías pueden reducir de 3 a 6 meses de tiempo de desarrollo con la adopción de un enfoque de plataforma hacia el desarrollo de una línea celular. La plataforma de expresión Cellca CHO y los servicios de desarrollo le permiten a las compañías pasar desde el ADN hasta contar con una investigación de banco celular y un proceso de cultivo celular más rápidamente.

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Contacto

Vía rápida hacia su desarrollo de proceso upstream. Lo ayudaremos a alcanzar la fase clínica en el menor tiempo posible. Envíenos sus preguntas y solicitudes. Entraremos en contacto con usted rápidamente.

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Velocidad hacia la fase Clínica
Dr. Jincai Li, WuXi Biologics,
en el Foro Europeo Upstream & Downstream 2016

Alcanzando la fase clínica lo más rápido posible afecta directamente el retorno de la inversión (ROI) de las compañías biofarmaceuticas. Jincai Li de WuXi Biologics describe cómo el sistema microbiorreactor de alto rendimiento ambr® 15 puede acelerar el desarrollo de proceso utilizando un programa para una mejor selección de clones y por consecuencia un aumento rápido de escala para biorreactores de hasta 2.000 L.

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