Connect Upstream for Quality by Design

Establezca  rápidamente el espacio de diseño  con nuestros minibiorreactores ambr® 250. Escale fácilmente hasta biorreactores BIOSTAT STR® con nuestra nueva herramienta de conversión de escala. Simplifique el análisis de datos y la gestión de conocimiento a través de los escalados con nuestro sistema MFCS SCADA y el software Umetrics integrado para el diseño experimental (DoE) y el análisis de datos multivariantes (MVDA).

 

"Uno de los mayores retos
actuales en el desarrollo de
bioprocesos es la implementación
eficiente y rentable de QbD."

 

 

Sarah Xuyu Wang,
Directora Técnica, Soluciones en Bioprocesos

Hotspot Image
test1

Modular ambr® 250

Los minibiorreactores ambr® 250 son single-use y controlados por una estación de trabajo automatizado. Son ideales para la generación de un espacio de diseño. El sistema se basa en nuestra exitosa tecnología de microbiorreactor, la adición de un aumento del volumen de fermentación, así como la temperatura del biorreactor individual y el control del impulsor. El ambr® 250 proporciona un alto rendimiento de modelo eficiente, a escala reducida para el desarrollo del proceso y se puede escalar fácilmente hasta nuestros biorreactores BIOSTAT STR®.

Descubra más

ambr® 250 de alto rendimiento

La estación de trabajo ambr® 250 de alto rendimiento es ideal desde enfoques de automatización DoE hasta el desarrollo de procesos de cultivo celular para soporte de los estudios de QbD. Permite la evaluación rápida de una amplia gama de condiciones de biorreactor y puede  aumentar la escala para nuestros biorreactores BIOSTAT STR® single-use. Esta estación de trabajo permite el independiente control paralelo de 12 o 24 biorreactores single-use con una capacidad de volúmenes de 100 hasta 250 mLs.

Más información del ambr® 250 de alto rendimiento

Hotspot Image
test1

MFCS | SIMCA MVDA

Nuestra MFCS establece un nuevo estándar en la gestión de los datos de bioprocesos. Es simple y eficaz y permite la adquisición de datos, seguimiento y control del cultivo celular y de los procesos microbianos. Se trata de un paquete de software de categoría 4 GAMP pleno de funciones, con base en más de 25 años de experiencia y 3.000 instalaciones en todo el mundo. El MODDE DoE integrado para el diseño de experimentos (DoE) y el software SIMCA para análisis de datos multivariados (MVDA) permiten la implementación rápida y directa de un enfoque QbD para el desarrollo de fármacos. La herramienta S88 permite una fácil y segura transferencia de recetas a través de escalas.

Descubra más

Hotspot Image
test1

BIOSTAT STR®

La familia BIOSTAT STR® consiste en una serie de biorreactores completamente single-use con un diseño convencional de biorreactor de tanque agitado que es ideal para aplicaciones de cultivo celular de alta densidad. La gama ofrece una escalabilidad real de desarrollo de procesos a escala piloto a producción, minimizando tanto el esfuerzo asociado con la ampliación de los procesos de cultivo celular y el riesgo de transferencia de proceso, incluso a biorreactores de mayor escala.

Descubra más

Óptima Transición Entre las Escalas

Simplifique las transiciones entre las escalas y asegure un diseño experimental óptimo a escala reducida sacando provecho de la completa caracterización de datos del biorreactor que cubre nuestra gama completa de biorreactores desde el ambr® 250 hasta el  BIOSTAT STR® 2000. Nuestro software SCADA y la herramienta de quimiometría integrada ayuda implementar su estrategia QbD para los procesos de rendimiento robusto y de alto desempeño que garantiza la coherencia de datos y la fácil recuperación.

top

Fast tracking a QbD Approach

by Mario Becker, June 2017

To facilitate QbD for upstream processing, Sartorius Stedim Biotech (SSB) has ensured the geometric similarity of its bioreactor range from the ambr® 250 systems through to the BIOSTAT® STR 2000 single-use bioreactor. Bioreactors across the entire range have been fully characterized and the data is available for clients. Learn more about fast tracking your QbD in this guest blog post by Mario Becker, Director Fermentation Technologies North America at Sartorius Stedim Biotech.

Read article

Free Webinar Quality by Design

Watch our free webinar to learn how to implement Quality by Design quickly and effectively using our toolbox of scalable bioreactors, sensors and software.

Watch the webinar

Your Free Webinar

Simply fill out the form below.
Upon sending it, the webinar will open directly.

*these fields are required

data
Would you like to receive regular news about industry trends and Sartorius innovations?

Desarrollo de Alto Rendimiento en Bioprocesos

Kistler, Pollard, Lee, Streefland (2016) Genetic Engineering & Biotechnology News (Vol. 36, No. 7) Apr 2016.

Los ingenieros de bioprocesos están logrando una mejor comprensión de los procesos y las condiciones óptimas de cultivo celular mediante el acercamiento del uso de métodos a escala reducida de alto rendimiento y diseño experimental (DoE).

Este tutorial de bioprocesamiento, publicado por Merck, explica cómo los científicos de desarrollo de procesos pueden usar el sistema de biorreactor automatizado ambr® 250 para cribar un amplio espacio de diseño de proceso, minimizando al mismo tiempo los recursos y materiales.

Lea el artículo de GEN

Escalación Superior de los Biorreactores Single-Use

por Davvy De Wilde, Thomas Dreher, Christian Zahnow, Ute Husemann, Gerhard Greller, Thorsten Adams y Christel Fenge, Septiembre 2014

Los diseños de espacios que fueron determinados en el laboratorio deben ser transformados en una escala de producción. En este artículo los autores describen cómo el diseño del tanque de agitación clásico ambr® 250, UniVessel® SU y los biorreactores BIOSTAT STR® facilitan el aumento de escalación sin uniones utilizando principios de ingeniería bien establecidos mientras aseguran que los atributos de calidad de los productos sean siempre alcanzados.

Descargue el artículo BPI

Reduciendo los riesgos del aumento de escala de los procesos Upstream utilizando QbD (Calidad por Diseño)

por Mario Becker, Tim Ward  Christel Fenge, Octubre 2016

Las compañías Biofarmacéuticas están cada vez más adoptando un enfoque QbD(Calidad por Diseño) para controlar la estrategia de desarrollo, estimulado reguladores y la promesa de una mayor flexibilidad operacional. Los avances de la tecnología upstream facilitarán el entendimiento de las firmas sobre la relación entre los atributos críticos de la calidad de los productos (CQAs) y los parámetros críticos de proceso (CPPs). Este artículo describe cómo una solución de plataforma upstream puede acortar los tiempos de desarrollo y reducir los costos.

Descargar el articulo

Contacto

Implementando un diseño de espacio eficiente y económico para conversiones fáciles de escala. Envíenos sus preguntas y solicitudes. Entraremos en contacto con usted rápidamente.

data

top

Our Latest Upstream Innovations:

Full at-line integrated analytics for ambr® 15

Combining the ambr® 15 and the Nova Biomedical (Nova) BioProfile® FLEX 2 allows fully integrated and independent sampling, sample transfer, analysis and automated feedback control in each single-use ambr® 15 bioreactor. Up to 16 different cell culture parameters including: total and viable cell density, pH, CO2, dissolved Oxygen (DO), glucose, lactate, Na+, K+, Ca+ and osmolality can be sampled and measured with a complete cycle time of just 6-7 minutes. The ambr® 15 software simultaneously acquires the FLEX 2 data set and processes it, for example calculating how much feed volume to automatically add during a run.

More about ambr® 15

More about Nova BioProfile® FLEX 2

Hotspot Image
Calidad por Diseño - Desarrolle su espacio de diseño para escalación

Nova BioProfile® FLEX2

BioProfile® FLEX2 combines Nova’s groundbreaking MicroSensor Card technology with optical measurement and freezing point osmometry for an automated and comprehensive cell culture analyzer. Compared to the previous generation BioProfile® FLEX there is no maintenance for any of the 11 chemistry and gas sensors, sample volume for the full text menu is reduced by 75% to 265 microliters (400-500 microliters when integrated with ambr® 15), and test time is also reduced to just 4.5 minutes (6-7 minutes when integrated to ambr® 15). Simple touchscreen operation, fast analysis time and automated quality control (QC) provide maximum simplicity, labor savings, and workflow efficiency for cell culture monitoring.

More about Nova BioProfile® FLEX2

Calidad por Diseño - Desarrolle su espacio de diseño para escalación

ambr® 15 cell culture

ambr® 15 cell culture mimics the characteristics of classical bioreactors at microscale (10-15mL) by using cost-effective, disposable micro bioreactors controlled by an automated workstation. The system enables the rapid evaluation of different clones at microscale, thereby increasing your speed to clinic.

More about ambr®

top

 

Calidad por Diseño por
Prof. José Menezes,Ingeniería 4Tune,
en el Foro Europeo Upstream & Downstream 2016

Los Biológicos son tres veces más complejos que las medicinas como Aspirinas. Prof. José Menezes, Ingeniería 4Tune, cree que la industria biofarmacéutica puede ayudar a asegurar la seguridad de los pacientes utilizando un enfoque de Calidad por Diseño (QbD) que selecciona y agrega las herramientas correctas PAT y después realiza un análisis de datos multivariados (MVDA) en los datos adquiridos. De esta forma, las compañías de biotecnología pueden hacer el lanzamiento de mercado más rápidamente, comparar lotes con mayor eficiencia y resolver los problemas de bioprocesos.

Más Información sobre el Foro