Connect Upstream for Quality by Design

Establezca  rápidamente el espacio de diseño  con nuestros minibiorreactores ambr® 250. Escale fácilmente hasta biorreactores BIOSTAT STR® con nuestra nueva herramienta de conversión de escala. Simplifique el análisis de datos y la gestión de conocimiento a través de los escalados con nuestro sistema MFCS SCADA y el software Umetrics integrado para el diseño experimental (DoE) y el análisis de datos multivariantes (MVDA).

 

"Uno de los mayores retos
actuales en el desarrollo de
bioprocesos es la implementación
eficiente y rentable de QbD."

 

 

Sarah Xuyu Wang,
Directora Técnica, Soluciones en Bioprocesos

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Modular ambr® 250

Los minibiorreactores ambr® 250 son single-use y controlados por una estación de trabajo automatizado. Son ideales para la generación de un espacio de diseño. El sistema se basa en nuestra exitosa tecnología de microbiorreactor, la adición de un aumento del volumen de fermentación, así como la temperatura del biorreactor individual y el control del impulsor. El ambr® 250 proporciona un alto rendimiento de modelo eficiente, a escala reducida para el desarrollo del proceso y se puede escalar fácilmente hasta nuestros biorreactores BIOSTAT STR®.

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ambr® 250 de alto rendimiento

La estación de trabajo ambr® 250 de alto rendimiento es ideal desde enfoques de automatización DoE hasta el desarrollo de procesos de cultivo celular para soporte de los estudios de QbD. Permite la evaluación rápida de una amplia gama de condiciones de biorreactor y puede  aumentar la escala para nuestros biorreactores BIOSTAT STR® single-use. Esta estación de trabajo permite el independiente control paralelo de 12 o 24 biorreactores single-use con una capacidad de volúmenes de 100 hasta 250 mLs.

Más información del ambr® 250 de alto rendimiento

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MFCS | SIMCA MVDA

Nuestra MFCS establece un nuevo estándar en la gestión de los datos de bioprocesos. Es simple y eficaz y permite la adquisición de datos, seguimiento y control del cultivo celular y de los procesos microbianos. Se trata de un paquete de software de categoría 4 GAMP pleno de funciones, con base en más de 25 años de experiencia y 3.000 instalaciones en todo el mundo. El MODDE DoE integrado para el diseño de experimentos (DoE) y el software SIMCA para análisis de datos multivariados (MVDA) permiten la implementación rápida y directa de un enfoque QbD para el desarrollo de fármacos. La herramienta S88 permite una fácil y segura transferencia de recetas a través de escalas.

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BIOSTAT STR®

La familia BIOSTAT STR® consiste en una serie de biorreactores completamente single-use con un diseño convencional de biorreactor de tanque agitado que es ideal para aplicaciones de cultivo celular de alta densidad. La gama ofrece una escalabilidad real de desarrollo de procesos a escala piloto a producción, minimizando tanto el esfuerzo asociado con la ampliación de los procesos de cultivo celular y el riesgo de transferencia de proceso, incluso a biorreactores de mayor escala.

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Óptima Transición Entre las Escalas

Simplifique las transiciones entre las escalas y asegure un diseño experimental óptimo a escala reducida sacando provecho de la completa caracterización de datos del biorreactor que cubre nuestra gama completa de biorreactores desde el ambr® 250 hasta el  BIOSTAT STR® 2000. Nuestro software SCADA y la herramienta de quimiometría integrada ayuda implementar su estrategia QbD para los procesos de rendimiento robusto y de alto desempeño que garantiza la coherencia de datos y la fácil recuperación.

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Desarrollo de Alto Rendimiento en Bioprocesos

Kistler, Pollard, Lee, Streefland (2016) Genetic Engineering & Biotechnology News (Vol. 36, No. 7) Apr 2016.

Los ingenieros de bioprocesos están logrando una mejor comprensión de los procesos y las condiciones óptimas de cultivo celular mediante el acercamiento del uso de métodos a escala reducida de alto rendimiento y diseño experimental (DoE).

Este tutorial de bioprocesamiento, publicado por Merck, explica cómo los científicos de desarrollo de procesos pueden usar el sistema de biorreactor automatizado ambr® 250 para cribar un amplio espacio de diseño de proceso, minimizando al mismo tiempo los recursos y materiales.

Lea el artículo de GEN

Escalación Superior de los Biorreactores Single-Use

por Davvy De Wilde, Thomas Dreher, Christian Zahnow, Ute Husemann, Gerhard Greller, Thorsten Adams y Christel Fenge, Septiembre 2014

Los diseños de espacios que fueron determinados en el laboratorio deben ser transformados en una escala de producción. En este artículo los autores describen cómo el diseño del tanque de agitación clásico ambr® 250, UniVessel® SU y los biorreactores BIOSTAT STR® facilitan el aumento de escalación sin uniones utilizando principios de ingeniería bien establecidos mientras aseguran que los atributos de calidad de los productos sean siempre alcanzados.

Descargue el artículo BPI

Reduciendo los riesgos del aumento de escala de los procesos Upstream utilizando QbD (Calidad por Diseño)

por Mario Becker, Tim Ward  Christel Fenge, Octubre 2016

Las compañías Biofarmacéuticas están cada vez más adoptando un enfoque QbD(Calidad por Diseño) para controlar la estrategia de desarrollo, estimulado reguladores y la promesa de una mayor flexibilidad operacional. Los avances de la tecnología upstream facilitarán el entendimiento de las firmas sobre la relación entre los atributos críticos de la calidad de los productos (CQAs) y los parámetros críticos de proceso (CPPs). Este artículo describe cómo una solución de plataforma upstream puede acortar los tiempos de desarrollo y reducir los costos.

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Calidad por Diseño por
Prof. José Menezes,Ingeniería 4Tune,
en el Foro Europeo Upstream & Downstream 2016

Los Biológicos son tres veces más complejos que las medicinas como Aspirinas. Prof. José Menezes, Ingeniería 4Tune, cree que la industria biofarmacéutica puede ayudar a asegurar la seguridad de los pacientes utilizando un enfoque de Calidad por Diseño (QbD) que selecciona y agrega las herramientas correctas PAT y después realiza un análisis de datos multivariados (MVDA) en los datos adquiridos. De esta forma, las compañías de biotecnología pueden hacer el lanzamiento de mercado más rápidamente, comparar lotes con mayor eficiencia y resolver los problemas de bioprocesos.

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